Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitinib in Recurrent and Refractory Ovarian, Fallopian Tube and Peritoneal Carcinoma

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Phase II Trial of Sunitinib in Recurrent and Refractory Ovarian, Fallopian Tube and Peritoneal Carcinoma

The purpose of this study is to determine the effectiveness of sunitinib on participants with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer. Sunitinib is a newly discovered drug that may stop cancer cells from growing by blocking the blood supply to the tumor.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study used a two-stage design to evaluate efficacy of sunitinib based on overall response (OR) defined as complete response (CR) or partial response (PR). The null and alternative OR rate were 5% and 20%. If one or more patients enrolled in the stage one cohort (n=17 patients) achieved PR or better than accrual would proceed to stage two (n=18 patients). There was 42% probability of stopping the trial at stage one if the true OR rate was 5%. With 35 patients, this design had 85% power to detect the 15% difference in OR rates assuming 2-sided type I error rate of 0.05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer
  • Recurrent or refractory disease
  • Measurable disease, defined by RECIST
  • 0 to 3 prior cytotoxic chemotherapy or biologic regimens for metastatic disease
  • Adverse events related to prior tumor-specific therapy must have resolved to less than or equal to grade 1 prior to study entry
  • Ability to swallow oral medications
  • 18 years of age or older
  • ECOG Performance status must be 0-2
  • Normal organ and marrow function as outlined in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Receiving systemic therapy less than 14 days prior to starting sunitinib
  • Receiving any other investigational agent
  • Received prior sunitinib
  • Untreated brain metastases, spinal cord compression, or evidence of symptomatic brain metastases or leptomeningeal disease as noted on screening CT or MRI scans
  • Any of the following within the 6 months prior to study drug administration: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism.
  • Evidence of a bleeding diathesis. Major surgery or NCI CTCA 3.0 grade 3 or worse hemorrhage within 4 weeks of starting study treatment
  • Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE version 3.0 grade > 2
  • Pre-existing thyroid abnormality, with thyroid function tests that cannot be maintained in the normal range with medication
  • Prolonged QTc interval on baseline EKG
  • Uncontrolled hypertension
  • Patients who are taking cytochrome P450 enzyme-inducing antiepileptic drugs, rifampin, theophylline, ketoconazole, or St. John's wort.
  • Psychiatric illness or social situations that wold limit compliance with study requirements
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration
  • Pregnant women
  • Clinical or radiographical evidence of a small bowel obstruction
  • Poor oral intake

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sunitinib
Patients received oral Sunitinib at the daily dose of 37.5 mg continuously over a 28- day treatment cycle. Treatment continued until clinical or radiological evidence of progressive disease or excessive toxicity.
Lek: Sunitynib
Inne nazwy:
  • Sutent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate
Ramy czasowe: Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 wks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of trt.
Best response on treatment was based on RECIST 1.0 criteria with overall response defined as achieving partial response (PR) or complete response (CR). Per RECIST 1.0 for target lesions, CR is complete disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD. To be assigned a status of CR or PR, changes in tumor measurements must be confirmed by repeat assessments performed no fewer than 4 weeks after the response criteria are first met. PR or better overall response assumes at a minimum incomplete response/stable disease (SD) for the evaluation of non-target lesions and absence of new lesions.
Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 wks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of trt.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
16-Week Progression-Free Survival
Ramy czasowe: Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 weeks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of treatment.
16-week progression-free survival is the probability of patients remaining alive and progression-free at 16-weeks from study entry estimated using Kaplan-Meier methods. Patients alive and progression-free at last follow-up are censored. Progressive disease (PD) based on RECIST 1.0 is at least a 20% increase in the sum of longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. PD for the evaluation of non-target lesions is the appearance of one or more new lesions and/or equivocal progression of non-target lesions.
Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 weeks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of treatment.
Progression-Free Survival
Ramy czasowe: Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 weeks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of treatment.
Progression-free survival estimated using Kaplan-Meier methods is defined as the time from registration to the earlier of death or disease progression. Patients alive without disease progression are censored at the date of last disease evaluation. Progressive disease (PD) based on RECIST 1.0 is at least a 20% increase in the sum of longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. Equivocal progression of non-target lesions also qualifies as PD.
Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 weeks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of treatment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj