Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinib in Recurrent and Refractory Ovarian, Fallopian Tube and Peritoneal Carcinoma

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Phase II Trial of Sunitinib in Recurrent and Refractory Ovarian, Fallopian Tube and Peritoneal Carcinoma

The purpose of this study is to determine the effectiveness of sunitinib on participants with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer. Sunitinib is a newly discovered drug that may stop cancer cells from growing by blocking the blood supply to the tumor.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study used a two-stage design to evaluate efficacy of sunitinib based on overall response (OR) defined as complete response (CR) or partial response (PR). The null and alternative OR rate were 5% and 20%. If one or more patients enrolled in the stage one cohort (n=17 patients) achieved PR or better than accrual would proceed to stage two (n=18 patients). There was 42% probability of stopping the trial at stage one if the true OR rate was 5%. With 35 patients, this design had 85% power to detect the 15% difference in OR rates assuming 2-sided type I error rate of 0.05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer
  • Recurrent or refractory disease
  • Measurable disease, defined by RECIST
  • 0 to 3 prior cytotoxic chemotherapy or biologic regimens for metastatic disease
  • Adverse events related to prior tumor-specific therapy must have resolved to less than or equal to grade 1 prior to study entry
  • Ability to swallow oral medications
  • 18 years of age or older
  • ECOG Performance status must be 0-2
  • Normal organ and marrow function as outlined in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Receiving systemic therapy less than 14 days prior to starting sunitinib
  • Receiving any other investigational agent
  • Received prior sunitinib
  • Untreated brain metastases, spinal cord compression, or evidence of symptomatic brain metastases or leptomeningeal disease as noted on screening CT or MRI scans
  • Any of the following within the 6 months prior to study drug administration: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism.
  • Evidence of a bleeding diathesis. Major surgery or NCI CTCA 3.0 grade 3 or worse hemorrhage within 4 weeks of starting study treatment
  • Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE version 3.0 grade > 2
  • Pre-existing thyroid abnormality, with thyroid function tests that cannot be maintained in the normal range with medication
  • Prolonged QTc interval on baseline EKG
  • Uncontrolled hypertension
  • Patients who are taking cytochrome P450 enzyme-inducing antiepileptic drugs, rifampin, theophylline, ketoconazole, or St. John's wort.
  • Psychiatric illness or social situations that wold limit compliance with study requirements
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration
  • Pregnant women
  • Clinical or radiographical evidence of a small bowel obstruction
  • Poor oral intake

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sunitinib
Patients received oral Sunitinib at the daily dose of 37.5 mg continuously over a 28- day treatment cycle. Treatment continued until clinical or radiological evidence of progressive disease or excessive toxicity.
Lääke: Sunitinib
Muut nimet:
  • Sutent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate
Aikaikkuna: Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 wks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of trt.
Best response on treatment was based on RECIST 1.0 criteria with overall response defined as achieving partial response (PR) or complete response (CR). Per RECIST 1.0 for target lesions, CR is complete disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD. To be assigned a status of CR or PR, changes in tumor measurements must be confirmed by repeat assessments performed no fewer than 4 weeks after the response criteria are first met. PR or better overall response assumes at a minimum incomplete response/stable disease (SD) for the evaluation of non-target lesions and absence of new lesions.
Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 wks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of trt.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
16-Week Progression-Free Survival
Aikaikkuna: Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 weeks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of treatment.
16-week progression-free survival is the probability of patients remaining alive and progression-free at 16-weeks from study entry estimated using Kaplan-Meier methods. Patients alive and progression-free at last follow-up are censored. Progressive disease (PD) based on RECIST 1.0 is at least a 20% increase in the sum of longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. PD for the evaluation of non-target lesions is the appearance of one or more new lesions and/or equivocal progression of non-target lesions.
Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 weeks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of treatment.
Progression-Free Survival
Aikaikkuna: Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 weeks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of treatment.
Progression-free survival estimated using Kaplan-Meier methods is defined as the time from registration to the earlier of death or disease progression. Patients alive without disease progression are censored at the date of last disease evaluation. Progressive disease (PD) based on RECIST 1.0 is at least a 20% increase in the sum of longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. Equivocal progression of non-target lesions also qualifies as PD.
Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 weeks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of treatment.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sunitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa