Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib in Recurrent and Refractory Ovarian, Fallopian Tube and Peritoneal Carcinoma

26. července 2018 aktualizováno: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Phase II Trial of Sunitinib in Recurrent and Refractory Ovarian, Fallopian Tube and Peritoneal Carcinoma

The purpose of this study is to determine the effectiveness of sunitinib on participants with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer. Sunitinib is a newly discovered drug that may stop cancer cells from growing by blocking the blood supply to the tumor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study used a two-stage design to evaluate efficacy of sunitinib based on overall response (OR) defined as complete response (CR) or partial response (PR). The null and alternative OR rate were 5% and 20%. If one or more patients enrolled in the stage one cohort (n=17 patients) achieved PR or better than accrual would proceed to stage two (n=18 patients). There was 42% probability of stopping the trial at stage one if the true OR rate was 5%. With 35 patients, this design had 85% power to detect the 15% difference in OR rates assuming 2-sided type I error rate of 0.05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer
  • Recurrent or refractory disease
  • Measurable disease, defined by RECIST
  • 0 to 3 prior cytotoxic chemotherapy or biologic regimens for metastatic disease
  • Adverse events related to prior tumor-specific therapy must have resolved to less than or equal to grade 1 prior to study entry
  • Ability to swallow oral medications
  • 18 years of age or older
  • ECOG Performance status must be 0-2
  • Normal organ and marrow function as outlined in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Receiving systemic therapy less than 14 days prior to starting sunitinib
  • Receiving any other investigational agent
  • Received prior sunitinib
  • Untreated brain metastases, spinal cord compression, or evidence of symptomatic brain metastases or leptomeningeal disease as noted on screening CT or MRI scans
  • Any of the following within the 6 months prior to study drug administration: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism.
  • Evidence of a bleeding diathesis. Major surgery or NCI CTCA 3.0 grade 3 or worse hemorrhage within 4 weeks of starting study treatment
  • Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE version 3.0 grade > 2
  • Pre-existing thyroid abnormality, with thyroid function tests that cannot be maintained in the normal range with medication
  • Prolonged QTc interval on baseline EKG
  • Uncontrolled hypertension
  • Patients who are taking cytochrome P450 enzyme-inducing antiepileptic drugs, rifampin, theophylline, ketoconazole, or St. John's wort.
  • Psychiatric illness or social situations that wold limit compliance with study requirements
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration
  • Pregnant women
  • Clinical or radiographical evidence of a small bowel obstruction
  • Poor oral intake

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sunitinib
Patients received oral Sunitinib at the daily dose of 37.5 mg continuously over a 28- day treatment cycle. Treatment continued until clinical or radiological evidence of progressive disease or excessive toxicity.
Lék: Sunitinib
Ostatní jména:
  • Sutent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate
Časové okno: Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 wks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of trt.
Best response on treatment was based on RECIST 1.0 criteria with overall response defined as achieving partial response (PR) or complete response (CR). Per RECIST 1.0 for target lesions, CR is complete disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD. To be assigned a status of CR or PR, changes in tumor measurements must be confirmed by repeat assessments performed no fewer than 4 weeks after the response criteria are first met. PR or better overall response assumes at a minimum incomplete response/stable disease (SD) for the evaluation of non-target lesions and absence of new lesions.
Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 wks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of trt.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
16-Week Progression-Free Survival
Časové okno: Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 weeks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of treatment.
16-week progression-free survival is the probability of patients remaining alive and progression-free at 16-weeks from study entry estimated using Kaplan-Meier methods. Patients alive and progression-free at last follow-up are censored. Progressive disease (PD) based on RECIST 1.0 is at least a 20% increase in the sum of longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. PD for the evaluation of non-target lesions is the appearance of one or more new lesions and/or equivocal progression of non-target lesions.
Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 weeks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of treatment.
Progression-Free Survival
Časové okno: Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 weeks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of treatment.
Progression-free survival estimated using Kaplan-Meier methods is defined as the time from registration to the earlier of death or disease progression. Patients alive without disease progression are censored at the date of last disease evaluation. Progressive disease (PD) based on RECIST 1.0 is at least a 20% increase in the sum of longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. Equivocal progression of non-target lesions also qualifies as PD.
Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 weeks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of treatment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit