- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00768144
Sunitinib in Recurrent and Refractory Ovarian, Fallopian Tube and Peritoneal Carcinoma
26 juillet 2018 mis à jour par: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute
A Phase II Trial of Sunitinib in Recurrent and Refractory Ovarian, Fallopian Tube and Peritoneal Carcinoma
The purpose of this study is to determine the effectiveness of sunitinib on participants with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer.
Sunitinib is a newly discovered drug that may stop cancer cells from growing by blocking the blood supply to the tumor.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study used a two-stage design to evaluate efficacy of sunitinib based on overall response (OR) defined as complete response (CR) or partial response (PR).
The null and alternative OR rate were 5% and 20%.
If one or more patients enrolled in the stage one cohort (n=17 patients) achieved PR or better than accrual would proceed to stage two (n=18 patients).
There was 42% probability of stopping the trial at stage one if the true OR rate was 5%.
With 35 patients, this design had 85% power to detect the 15% difference in OR rates assuming 2-sided type I error rate of 0.05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth-Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer
- Recurrent or refractory disease
- Measurable disease, defined by RECIST
- 0 to 3 prior cytotoxic chemotherapy or biologic regimens for metastatic disease
- Adverse events related to prior tumor-specific therapy must have resolved to less than or equal to grade 1 prior to study entry
- Ability to swallow oral medications
- 18 years of age or older
- ECOG Performance status must be 0-2
- Normal organ and marrow function as outlined in the protocol
Exclusion Criteria:
- Receiving systemic therapy less than 14 days prior to starting sunitinib
- Receiving any other investigational agent
- Received prior sunitinib
- Untreated brain metastases, spinal cord compression, or evidence of symptomatic brain metastases or leptomeningeal disease as noted on screening CT or MRI scans
- Any of the following within the 6 months prior to study drug administration: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism.
- Evidence of a bleeding diathesis. Major surgery or NCI CTCA 3.0 grade 3 or worse hemorrhage within 4 weeks of starting study treatment
- Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE version 3.0 grade > 2
- Pre-existing thyroid abnormality, with thyroid function tests that cannot be maintained in the normal range with medication
- Prolonged QTc interval on baseline EKG
- Uncontrolled hypertension
- Patients who are taking cytochrome P450 enzyme-inducing antiepileptic drugs, rifampin, theophylline, ketoconazole, or St. John's wort.
- Psychiatric illness or social situations that wold limit compliance with study requirements
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration
- Pregnant women
- Clinical or radiographical evidence of a small bowel obstruction
- Poor oral intake
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sunitinib
Patients received oral Sunitinib at the daily dose of 37.5 mg continuously over a 28- day treatment cycle.
Treatment continued until clinical or radiological evidence of progressive disease or excessive toxicity.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Overall Response Rate
Délai: Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 wks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of trt.
|
Best response on treatment was based on RECIST 1.0 criteria with overall response defined as achieving partial response (PR) or complete response (CR).
Per RECIST 1.0 for target lesions, CR is complete disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD.
To be assigned a status of CR or PR, changes in tumor measurements must be confirmed by repeat assessments performed no fewer than 4 weeks after the response criteria are first met.
PR or better overall response assumes at a minimum incomplete response/stable disease (SD) for the evaluation of non-target lesions and absence of new lesions.
|
Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 wks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of trt.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
16-Week Progression-Free Survival
Délai: Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 weeks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of treatment.
|
16-week progression-free survival is the probability of patients remaining alive and progression-free at 16-weeks from study entry estimated using Kaplan-Meier methods.
Patients alive and progression-free at last follow-up are censored.
Progressive disease (PD) based on RECIST 1.0 is at least a 20% increase in the sum of longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
PD for the evaluation of non-target lesions is the appearance of one or more new lesions and/or equivocal progression of non-target lesions.
|
Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 weeks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of treatment.
|
Progression-Free Survival
Délai: Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 weeks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of treatment.
|
Progression-free survival estimated using Kaplan-Meier methods is defined as the time from registration to the earlier of death or disease progression.
Patients alive without disease progression are censored at the date of last disease evaluation.
Progressive disease (PD) based on RECIST 1.0 is at least a 20% increase in the sum of longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
Equivocal progression of non-target lesions also qualifies as PD.
|
Clinical assessments were performed weekly for first 4 weeks and every 2 weeks in subsequent cycles. Disease was evaluated radiologically at baseline, before each odd cycle and at end of treatment.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2008
Première publication (Estimation)
7 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies annexielles
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sunitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-056
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer des ovaires
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
Essais cliniques sur Sunitinib
-
Cogent Biosciences, Inc.RecrutementCancer métastatique | Tumeurs stromales gastro-intestinales avancéesÉtats-Unis, Corée, République de, Espagne, Royaume-Uni, Australie, France, Italie, Pays-Bas, Taïwan, Allemagne, Danemark, Hong Kong, Canada, Suède, Norvège, Mexique, Tchéquie, Argentine, Hongrie, Brésil, Chili, Pologne
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenComplétéCancer de l'ovaire épithélial réfractaire au platine | Cancer primitif du péritoine | Cancer de la trompe de FallopeAllemagne
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Complété
-
PfizerComplétéTumeurs mammairesÉtats-Unis
-
Asan Medical CenterComplétéCarcinome rénal métastatiqueCorée, République de
-
California Pacific Medical Center Research InstitutePfizer; University of California, San FranciscoComplété
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéSyndromes myélodysplasiques | Leucémie myélomonocytaire chronique | Syndromes myélodysplasiques secondaires | Syndromes myélodysplasiques de novoCanada, États-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéMyélome multiple de stade I | Myélome multiple de stade II | Myélome multiple de stade III | Myélome multiple réfractaireÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéAdénocarcinome cervical | Carcinome épidermoïde cervical | Cancer du col de l'utérus récurrent | Cancer du col de l'utérus de stade IVB | Carcinome à cellules adénosquameuses cervicalesCanada
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCancer épidermoïde du cou métastatique récurrent avec primitif occulte | Carcinome épidermoïde récurrent de l'hypopharynx | Carcinome épidermoïde récurrent du larynx | Carcinome épidermoïde récurrent de la lèvre et de la cavité buccale | Carcinome épidermoïde récurrent de l'oropharynx | Carcinome... et d'autres conditionsÉtats-Unis