- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00809861
Volar Locking Plate Versus External Fixator/Cast Fixation for the Treatment of Distal Radius Fractures
Volar Locking Plate Versus External Fixator/Cast Fixation for the Treatment of Distal Radius Fractures. A Randomised Controlled Prospective Study
Aim: Osteosynthesis with locking plate/screws has become increasingly popular in recent years. It is the only treatment option which allows immediate postoperative immobilization. However, compared to conservative treatment or treatment with external fixators, locking plates are very expensive and the operation can be very challenging, even for experienced surgeons. The long-term results of all treatment modalities are equal, which has been shown in numerous studies. However, there are no evidence based studies published yet which look at short-term outcomes. The investigators do feel but do not know that patients who do not need postoperative immobilization return to work significantly earlier or are independent faster than patients whose wrists are immobilized for up to 6 weeks. If that is the case, then the higher costs and risks of the operation are justified, if not, then we have to re-evaluate our indications for using locking distal radius plates distal radius Methods: Group 1: Treatment of distal radius fractures with either volar or dorsal locking plates. No fixation postoperatively, immediate ROM (range of motion) exercises and usage of the wrist in activities of daily life (ADL) allowed.
Radiological and clinical controls 2 weeks, 6 weeks and 12 weeks postoperatively. Endpoints are time to return to work / return to independency (in older people), ROM; Grip strength (with Jamar Dynamometer).
Outcome scores are DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand Score)and PRWE (Patient related wrist evaluation).
Group 2 Treatment of distal radius fractures with either an external fixator +/- K-wires or with K-wires and forearm cast or by cast alone. Main issue is that the wrist is immobilized for a period of 6 weeks. Radiological and clinical controls 2 weeks, 6 weeks and 12 weeks postoperatively. Endpoints are time to return to work / return to independency (in older people), ROM; Grip strength (with Jamar Dynamometer). Outcome scores are DASH and PRWE. Both plating and external fixation / cast fixation are standard and accepted treatment modalities for distal radius fractures. A power analysis indicated that a total sample size of 52 patients randomized equally (1:1) to each treatment arm without any blocking or stratification would provide 80 % statistical power (alpha = .05, beta = .20) to detect a 20% difference in mean DASH and PRWE scores.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mackay Base Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- distal radius fracture
- age > 18
Exclusion Criteria:
- intellectual or mental impairment
- < 18 years of age
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 2
|
closed reduction and external fixation
|
Aktywny komparator: 1
volar locking plating of distal radius fractures
|
open reduction and internal fixation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
20% difference in DASH scores
Ramy czasowe: twelve weeks
|
twelve weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
return to work
Ramy czasowe: twelve weeks
|
twelve weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Herwig Drobetz, MD, Mackay Base Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCDRS00407
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na volar locking plating
-
HealthPartners InstituteZakończonyZłamania dystalnej kości promieniowejStany Zjednoczone
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekrutacyjny
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZłamanie dystalnej kości promieniowejNorwegia
-
Olof SkoldenbergThe Swedish Association for Survivors of Accident and InjuryRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Urazy ścięgien | Chirurgia | Chirurgia -- powikłania | Zakażenie miejsca operowanego | Dystalne złamanie kości promieniowej | Przemieszczenie | CRPS typu I | Zerwanie ścięgna | Powikłanie leczenia | CRPS typu IISzwecja
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZakończonyZłamanie dystalnej kości promieniowejKanada
-
Washington University School of MedicineZakończonyZłamania dystalnej klamry promieniowejStany Zjednoczone
-
Istanbul UniversityZakończonyZłamania dystalnej kości promieniowejIndyk
-
Medical University of ViennaZakończonyZłamanie dystalnej kości promieniowejAustria
-
St. Paul's Hospital, CanadaCanadian Orthopaedic FoundationZakończony
-
Miriam MarksZakończony