Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Volar Locking Plate Versus External Fixator/Cast Fixation for the Treatment of Distal Radius Fractures

28 maja 2014 zaktualizowane przez: Dr. Herwig Drobetz, Mackay Base Hospital

Volar Locking Plate Versus External Fixator/Cast Fixation for the Treatment of Distal Radius Fractures. A Randomised Controlled Prospective Study

Aim: Osteosynthesis with locking plate/screws has become increasingly popular in recent years. It is the only treatment option which allows immediate postoperative immobilization. However, compared to conservative treatment or treatment with external fixators, locking plates are very expensive and the operation can be very challenging, even for experienced surgeons. The long-term results of all treatment modalities are equal, which has been shown in numerous studies. However, there are no evidence based studies published yet which look at short-term outcomes. The investigators do feel but do not know that patients who do not need postoperative immobilization return to work significantly earlier or are independent faster than patients whose wrists are immobilized for up to 6 weeks. If that is the case, then the higher costs and risks of the operation are justified, if not, then we have to re-evaluate our indications for using locking distal radius plates distal radius Methods: Group 1: Treatment of distal radius fractures with either volar or dorsal locking plates. No fixation postoperatively, immediate ROM (range of motion) exercises and usage of the wrist in activities of daily life (ADL) allowed.

Radiological and clinical controls 2 weeks, 6 weeks and 12 weeks postoperatively. Endpoints are time to return to work / return to independency (in older people), ROM; Grip strength (with Jamar Dynamometer).

Outcome scores are DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand Score)and PRWE (Patient related wrist evaluation).

Group 2 Treatment of distal radius fractures with either an external fixator +/- K-wires or with K-wires and forearm cast or by cast alone. Main issue is that the wrist is immobilized for a period of 6 weeks. Radiological and clinical controls 2 weeks, 6 weeks and 12 weeks postoperatively. Endpoints are time to return to work / return to independency (in older people), ROM; Grip strength (with Jamar Dynamometer). Outcome scores are DASH and PRWE. Both plating and external fixation / cast fixation are standard and accepted treatment modalities for distal radius fractures. A power analysis indicated that a total sample size of 52 patients randomized equally (1:1) to each treatment arm without any blocking or stratification would provide 80 % statistical power (alpha = .05, beta = .20) to detect a 20% difference in mean DASH and PRWE scores.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Queensland
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Base Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • distal radius fracture
  • age > 18

Exclusion Criteria:

  • intellectual or mental impairment
  • < 18 years of age

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
closed reduction and external fixation
Aktywny komparator: 1
volar locking plating of distal radius fractures
open reduction and internal fixation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
20% difference in DASH scores
Ramy czasowe: twelve weeks
twelve weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
return to work
Ramy czasowe: twelve weeks
twelve weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Herwig Drobetz, MD, Mackay Base Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCDRS00407

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na volar locking plating

3
Subskrybuj