- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00809861
Volar Locking Plate Versus External Fixator/Cast Fixation for the Treatment of Distal Radius Fractures
Volar Locking Plate Versus External Fixator/Cast Fixation for the Treatment of Distal Radius Fractures. A Randomised Controlled Prospective Study
Aim: Osteosynthesis with locking plate/screws has become increasingly popular in recent years. It is the only treatment option which allows immediate postoperative immobilization. However, compared to conservative treatment or treatment with external fixators, locking plates are very expensive and the operation can be very challenging, even for experienced surgeons. The long-term results of all treatment modalities are equal, which has been shown in numerous studies. However, there are no evidence based studies published yet which look at short-term outcomes. The investigators do feel but do not know that patients who do not need postoperative immobilization return to work significantly earlier or are independent faster than patients whose wrists are immobilized for up to 6 weeks. If that is the case, then the higher costs and risks of the operation are justified, if not, then we have to re-evaluate our indications for using locking distal radius plates distal radius Methods: Group 1: Treatment of distal radius fractures with either volar or dorsal locking plates. No fixation postoperatively, immediate ROM (range of motion) exercises and usage of the wrist in activities of daily life (ADL) allowed.
Radiological and clinical controls 2 weeks, 6 weeks and 12 weeks postoperatively. Endpoints are time to return to work / return to independency (in older people), ROM; Grip strength (with Jamar Dynamometer).
Outcome scores are DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand Score)and PRWE (Patient related wrist evaluation).
Group 2 Treatment of distal radius fractures with either an external fixator +/- K-wires or with K-wires and forearm cast or by cast alone. Main issue is that the wrist is immobilized for a period of 6 weeks. Radiological and clinical controls 2 weeks, 6 weeks and 12 weeks postoperatively. Endpoints are time to return to work / return to independency (in older people), ROM; Grip strength (with Jamar Dynamometer). Outcome scores are DASH and PRWE. Both plating and external fixation / cast fixation are standard and accepted treatment modalities for distal radius fractures. A power analysis indicated that a total sample size of 52 patients randomized equally (1:1) to each treatment arm without any blocking or stratification would provide 80 % statistical power (alpha = .05, beta = .20) to detect a 20% difference in mean DASH and PRWE scores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Austrália, 4740
- Mackay Base Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- distal radius fracture
- age > 18
Exclusion Criteria:
- intellectual or mental impairment
- < 18 years of age
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 2
|
closed reduction and external fixation
|
Comparador Ativo: 1
volar locking plating of distal radius fractures
|
open reduction and internal fixation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
20% difference in DASH scores
Prazo: twelve weeks
|
twelve weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
return to work
Prazo: twelve weeks
|
twelve weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herwig Drobetz, MD, Mackay Base Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCDRS00407
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