- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00809861
Volar Locking Plate Versus External Fixator/Cast Fixation for the Treatment of Distal Radius Fractures
Volar Locking Plate Versus External Fixator/Cast Fixation for the Treatment of Distal Radius Fractures. A Randomised Controlled Prospective Study
Aim: Osteosynthesis with locking plate/screws has become increasingly popular in recent years. It is the only treatment option which allows immediate postoperative immobilization. However, compared to conservative treatment or treatment with external fixators, locking plates are very expensive and the operation can be very challenging, even for experienced surgeons. The long-term results of all treatment modalities are equal, which has been shown in numerous studies. However, there are no evidence based studies published yet which look at short-term outcomes. The investigators do feel but do not know that patients who do not need postoperative immobilization return to work significantly earlier or are independent faster than patients whose wrists are immobilized for up to 6 weeks. If that is the case, then the higher costs and risks of the operation are justified, if not, then we have to re-evaluate our indications for using locking distal radius plates distal radius Methods: Group 1: Treatment of distal radius fractures with either volar or dorsal locking plates. No fixation postoperatively, immediate ROM (range of motion) exercises and usage of the wrist in activities of daily life (ADL) allowed.
Radiological and clinical controls 2 weeks, 6 weeks and 12 weeks postoperatively. Endpoints are time to return to work / return to independency (in older people), ROM; Grip strength (with Jamar Dynamometer).
Outcome scores are DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand Score)and PRWE (Patient related wrist evaluation).
Group 2 Treatment of distal radius fractures with either an external fixator +/- K-wires or with K-wires and forearm cast or by cast alone. Main issue is that the wrist is immobilized for a period of 6 weeks. Radiological and clinical controls 2 weeks, 6 weeks and 12 weeks postoperatively. Endpoints are time to return to work / return to independency (in older people), ROM; Grip strength (with Jamar Dynamometer). Outcome scores are DASH and PRWE. Both plating and external fixation / cast fixation are standard and accepted treatment modalities for distal radius fractures. A power analysis indicated that a total sample size of 52 patients randomized equally (1:1) to each treatment arm without any blocking or stratification would provide 80 % statistical power (alpha = .05, beta = .20) to detect a 20% difference in mean DASH and PRWE scores.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Australië, 4740
- Mackay Base Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- distal radius fracture
- age > 18
Exclusion Criteria:
- intellectual or mental impairment
- < 18 years of age
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 2
|
closed reduction and external fixation
|
Actieve vergelijker: 1
volar locking plating of distal radius fractures
|
open reduction and internal fixation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
20% difference in DASH scores
Tijdsspanne: twelve weeks
|
twelve weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
return to work
Tijdsspanne: twelve weeks
|
twelve weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herwig Drobetz, MD, Mackay Base Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCDRS00407
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Distale radiusfracturen
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital en andere medewerkersVoltooidRadius distale fractuurNederland
-
University of AarhusVoltooidDistale radiusfractuur | Radiusfractuur distaal | Radius distale fractuurDenemarken
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
University of DuhokVoltooidKinderen, alleen | Breuk Distale RadiusIrak
-
Mayo ClinicAirCast LLCBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Capstone TherapeuticsBeëindigd
-
Western University, CanadaVoltooidDistale radiusfractuurCanada
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op volar locking plating
-
University of WarwickDePuy International; University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS TrustOnbekend
-
Luzerner KantonsspitalStryker SA; Kantonsspital Obwalden; Spital SchwyzNog niet aan het werven
-
HealthPartners InstituteVoltooidDistale radiusfracturenVerenigde Staten
-
Goorens Chul KiWerving
-
Mardin Artuklu UniversityVoltooidCarpaal tunnel syndroom | Zwangerschap gerelateerd | SpalkenKalkoen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Orthopaedic Trauma SocietyWerving
-
Karolinska InstitutetActief, niet wervendKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | Pols verwondingen | Radius breuken | Leeftijd | Gebruik van de gezondheidszorg | Kosten-batenanalyse | Pols BreukZweden
-
Hartford HospitalNog niet aan het wervenTrauma | Knieschijf | Knie ongemak | Knie misvorming | Patella fractuur | Knieschijf letselVerenigde Staten
-
St. Paul's Hospital, CanadaCanadian Orthopaedic FoundationVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type IIZweden, Mexico, Peru, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Chili, Roemenië