Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedation Management in Pediatric Patients With Acute Respiratory Failure (The RESTORE Study) (RESTORE)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Sedation Management in Pediatric Patients With Acute Respiratory Failure

People with acute respiratory failure usually require the use of an artificial breathing machine, known as a mechanical ventilator. Sedative medications, which help keep people calm and reduce anxiety, are often prescribed for children who are on mechanical ventilators. However, the longer that sedative medications are used, the longer a child may need to remain on mechanical ventilation. This study will evaluate the effectiveness of a team approach to sedation management that aims to reduce the number of days that children with acute respiratory failure require mechanical ventilation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

People who are hospitalized for acute respiratory failure are typically supported on mechanical ventilation, which delivers oxygen and a continuous level of pressure to the damaged lungs. Over 90% of infants and children supported on mechanical ventilation receive some form of sedation medication, which helps keep them safe, calm, and comfortable. Unfortunately, the use of sedation medications may prolong the duration of mechanical ventilation, which can lead to an increased risk for pneumonia and other complications.

Recent studies among adults in intensive care units (ICUs) have shown that when doctors and nurses work together as a team to manage the use of sedation medication, patients are taken off mechanical ventilation sooner and with fewer side effects. This team strategy includes the following:

  • Training and discussion between doctors and nurses regarding which sedative medications should be used
  • Having doctors and nurses jointly identify the patient's progress and a daily sedation medication goal for the patient
  • Having nurses use a decision-making tool to help guide changes in a patient's sedative medication dose
  • Keeping track of patient care, which allows doctors and nurses to evaluate the effectiveness of how they manage each patient's sedative medication use

This study will examine the use of the sedation management strategy for infants and children in pediatric ICUs who have acute respiratory failure and require mechanical ventilation. The purpose of the study is to evaluate whether this team approach to sedation medication management is more effective than the usual approach at reducing the amount of time children remain on mechanical ventilators. Study researchers will also examine the cost-effectiveness of this approach and associated quality of life factors.

All participants will be enrolled within 24 hours of starting mechanical ventilation and will be monitored until they receive their last dose of sedative medication, hospital discharge, or Day 28 (whichever comes first). During a 3-month baseline period, all participating pediatric ICUs will provide their usual sedation management, and study researchers will review participants' medical records on a daily basis. Each pediatric ICU will then be randomly assigned to either the control group or the team approach group. Pediatric ICUs in the control group will continue to provide usual care for sedation management. Pediatric ICUs in the team approach group will implement the team approach sedation management guidelines. For both groups, pain and sedation levels will be monitored daily, and study researchers will review participants' medical records on a daily basis, too. Six months after hospital discharge, half of the participants and their parents will complete a follow-up survey and take part in a telephone interview to assess quality of life, psychological factors, and health-related resource use.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2449

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University Medical Center, The University of Arizona
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-0126
        • Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Children's Hospital at University of California San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8064
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-3363
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
        • University of Maryland Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0243
        • C. S. Mott Children's Hospital of the University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 84108
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9075
        • Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least 2 weeks of age (and at least 42 weeks post-menstrual age) and less than 18 years of age
  • Intubated and mechanically ventilated for acute lung disease

Exclusion Criteria:

  • Cyanotic heart disease with unrepaired or palliated right to left intracardiac shunt
  • History of single ventricle at any stage of repair
  • Congenital diaphragmatic hernia or paralysis
  • Primary pulmonary hypertension
  • Critical airway or anatomical obstruction of the lower airway
  • Ventilator dependent upon pediatric ICU admission
  • Neuromuscular respiratory failure
  • Spinal cord injury above the lumbar region
  • Pain managed by patient-controlled analgesia or epidural catheter
  • Patient transferred from an outside ICU where sedatives had already been administered for more than 24 hours
  • Family or medical team has decided not to provide full support
  • Enrolled in any other critical care interventional clinical trial concurrently or in the 30 days before study entry
  • Known allergy to any of the study medications
  • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Participants will receive care at a pediatric ICU that is continuing the usual approach to sedation management.
Behawioralne: Usual approach to sedation management
The pediatric ICU will continue its usual approach to sedation management.
Eksperymentalny: 2
Participants will receive care at a pediatric ICU that is implementing the team approach to sedation management.
Behawioralne: Team approach to sedation management

The team approach to sedation management includes the following:

  • Team education and consensus on the use of sedatives
  • Team identification of the patient's trajectory of illness and daily prescription of a sedation goal
  • A nurse-implemented goal-directed comfort algorithm that guides moment-to-moment titration of opioids and benzodiazepines
  • Team feedback on sedation management performance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Duration of mechanical ventilation
Ramy czasowe: Measured from the time of endotracheal intubation to the end of scheduled sedation therapy, hospital discharge, or Day 28 (whichever comes first)
Measured from the time of endotracheal intubation to the end of scheduled sedation therapy, hospital discharge, or Day 28 (whichever comes first)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to recovery of acute respiratory failure
Ramy czasowe: Measured from the time of endotracheal intubation to when participants first meet the criteria to be tested for extubation readiness
Measured from the time of endotracheal intubation to when participants first meet the criteria to be tested for extubation readiness
Duration of weaning from mechanical ventilation
Ramy czasowe: Measured from the time participants meet the criteria to be tested for extubation readiness until the time of the first successful extubation (defined as extubation for more than 24 hours)
Measured from the time participants meet the criteria to be tested for extubation readiness until the time of the first successful extubation (defined as extubation for more than 24 hours)
Occurrence of adverse events
Ramy czasowe: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Detection of life-threatening neurological events
Ramy czasowe: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Total sedative exposure
Ramy czasowe: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Occurrence of iatrogenic withdrawal symptoms
Ramy czasowe: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Pediatric ICU and hospital length of stay
Ramy czasowe: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Hospital costs
Ramy czasowe: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Study implementation costs and cost-effectiveness
Ramy czasowe: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
In-hospital mortality
Ramy czasowe: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Post-discharge quality of life and emotional health
Ramy czasowe: Measured 6 months after pediatric ICU discharge
Measured 6 months after pediatric ICU discharge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha A.Q. Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Dyrektor Studium: David Wypij, PhD, Director, Statistics and Data Coordinating Center; Children's Hospital Boston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 611
  • U01HL086622 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HL086649 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Usual approach to sedation management

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj