Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedation Management in Pediatric Patients With Acute Respiratory Failure (The RESTORE Study) (RESTORE)

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Sedation Management in Pediatric Patients With Acute Respiratory Failure

People with acute respiratory failure usually require the use of an artificial breathing machine, known as a mechanical ventilator. Sedative medications, which help keep people calm and reduce anxiety, are often prescribed for children who are on mechanical ventilators. However, the longer that sedative medications are used, the longer a child may need to remain on mechanical ventilation. This study will evaluate the effectiveness of a team approach to sedation management that aims to reduce the number of days that children with acute respiratory failure require mechanical ventilation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

People who are hospitalized for acute respiratory failure are typically supported on mechanical ventilation, which delivers oxygen and a continuous level of pressure to the damaged lungs. Over 90% of infants and children supported on mechanical ventilation receive some form of sedation medication, which helps keep them safe, calm, and comfortable. Unfortunately, the use of sedation medications may prolong the duration of mechanical ventilation, which can lead to an increased risk for pneumonia and other complications.

Recent studies among adults in intensive care units (ICUs) have shown that when doctors and nurses work together as a team to manage the use of sedation medication, patients are taken off mechanical ventilation sooner and with fewer side effects. This team strategy includes the following:

  • Training and discussion between doctors and nurses regarding which sedative medications should be used
  • Having doctors and nurses jointly identify the patient's progress and a daily sedation medication goal for the patient
  • Having nurses use a decision-making tool to help guide changes in a patient's sedative medication dose
  • Keeping track of patient care, which allows doctors and nurses to evaluate the effectiveness of how they manage each patient's sedative medication use

This study will examine the use of the sedation management strategy for infants and children in pediatric ICUs who have acute respiratory failure and require mechanical ventilation. The purpose of the study is to evaluate whether this team approach to sedation medication management is more effective than the usual approach at reducing the amount of time children remain on mechanical ventilators. Study researchers will also examine the cost-effectiveness of this approach and associated quality of life factors.

All participants will be enrolled within 24 hours of starting mechanical ventilation and will be monitored until they receive their last dose of sedative medication, hospital discharge, or Day 28 (whichever comes first). During a 3-month baseline period, all participating pediatric ICUs will provide their usual sedation management, and study researchers will review participants' medical records on a daily basis. Each pediatric ICU will then be randomly assigned to either the control group or the team approach group. Pediatric ICUs in the control group will continue to provide usual care for sedation management. Pediatric ICUs in the team approach group will implement the team approach sedation management guidelines. For both groups, pain and sedation levels will be monitored daily, and study researchers will review participants' medical records on a daily basis, too. Six months after hospital discharge, half of the participants and their parents will complete a follow-up survey and take part in a telephone interview to assess quality of life, psychological factors, and health-related resource use.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2449

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University Medical Center, The University of Arizona
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-0126
        • Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Children's Hospital at University of California San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8064
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614-3363
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • University of Maryland Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0243
        • C. S. Mott Children's Hospital of the University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 84108
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9075
        • Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • At least 2 weeks of age (and at least 42 weeks post-menstrual age) and less than 18 years of age
  • Intubated and mechanically ventilated for acute lung disease

Exclusion Criteria:

  • Cyanotic heart disease with unrepaired or palliated right to left intracardiac shunt
  • History of single ventricle at any stage of repair
  • Congenital diaphragmatic hernia or paralysis
  • Primary pulmonary hypertension
  • Critical airway or anatomical obstruction of the lower airway
  • Ventilator dependent upon pediatric ICU admission
  • Neuromuscular respiratory failure
  • Spinal cord injury above the lumbar region
  • Pain managed by patient-controlled analgesia or epidural catheter
  • Patient transferred from an outside ICU where sedatives had already been administered for more than 24 hours
  • Family or medical team has decided not to provide full support
  • Enrolled in any other critical care interventional clinical trial concurrently or in the 30 days before study entry
  • Known allergy to any of the study medications
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Participants will receive care at a pediatric ICU that is continuing the usual approach to sedation management.
Behaviorální: Usual approach to sedation management
The pediatric ICU will continue its usual approach to sedation management.
Experimentální: 2
Participants will receive care at a pediatric ICU that is implementing the team approach to sedation management.
Behaviorální: Team approach to sedation management

The team approach to sedation management includes the following:

  • Team education and consensus on the use of sedatives
  • Team identification of the patient's trajectory of illness and daily prescription of a sedation goal
  • A nurse-implemented goal-directed comfort algorithm that guides moment-to-moment titration of opioids and benzodiazepines
  • Team feedback on sedation management performance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Duration of mechanical ventilation
Časové okno: Measured from the time of endotracheal intubation to the end of scheduled sedation therapy, hospital discharge, or Day 28 (whichever comes first)
Measured from the time of endotracheal intubation to the end of scheduled sedation therapy, hospital discharge, or Day 28 (whichever comes first)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to recovery of acute respiratory failure
Časové okno: Measured from the time of endotracheal intubation to when participants first meet the criteria to be tested for extubation readiness
Measured from the time of endotracheal intubation to when participants first meet the criteria to be tested for extubation readiness
Duration of weaning from mechanical ventilation
Časové okno: Measured from the time participants meet the criteria to be tested for extubation readiness until the time of the first successful extubation (defined as extubation for more than 24 hours)
Measured from the time participants meet the criteria to be tested for extubation readiness until the time of the first successful extubation (defined as extubation for more than 24 hours)
Occurrence of adverse events
Časové okno: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Detection of life-threatening neurological events
Časové okno: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Total sedative exposure
Časové okno: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Occurrence of iatrogenic withdrawal symptoms
Časové okno: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Pediatric ICU and hospital length of stay
Časové okno: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Hospital costs
Časové okno: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Study implementation costs and cost-effectiveness
Časové okno: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
In-hospital mortality
Časové okno: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Post-discharge quality of life and emotional health
Časové okno: Measured 6 months after pediatric ICU discharge
Measured 6 months after pediatric ICU discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha A.Q. Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Ředitel studie: David Wypij, PhD, Director, Statistics and Data Coordinating Center; Children's Hospital Boston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 611
  • U01HL086622 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL086649 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Usual approach to sedation management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit