Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sedation Management in Pediatric Patients With Acute Respiratory Failure (The RESTORE Study) (RESTORE)

2026. április 27. frissítette: University of Pennsylvania

Sedation Management in Pediatric Patients With Acute Respiratory Failure

People with acute respiratory failure usually require the use of an artificial breathing machine, known as a mechanical ventilator. Sedative medications, which help keep people calm and reduce anxiety, are often prescribed for children who are on mechanical ventilators. However, the longer that sedative medications are used, the longer a child may need to remain on mechanical ventilation. This study will evaluate the effectiveness of a team approach to sedation management that aims to reduce the number of days that children with acute respiratory failure require mechanical ventilation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

People who are hospitalized for acute respiratory failure are typically supported on mechanical ventilation, which delivers oxygen and a continuous level of pressure to the damaged lungs. Over 90% of infants and children supported on mechanical ventilation receive some form of sedation medication, which helps keep them safe, calm, and comfortable. Unfortunately, the use of sedation medications may prolong the duration of mechanical ventilation, which can lead to an increased risk for pneumonia and other complications.

Recent studies among adults in intensive care units (ICUs) have shown that when doctors and nurses work together as a team to manage the use of sedation medication, patients are taken off mechanical ventilation sooner and with fewer side effects. This team strategy includes the following:

  • Training and discussion between doctors and nurses regarding which sedative medications should be used
  • Having doctors and nurses jointly identify the patient's progress and a daily sedation medication goal for the patient
  • Having nurses use a decision-making tool to help guide changes in a patient's sedative medication dose
  • Keeping track of patient care, which allows doctors and nurses to evaluate the effectiveness of how they manage each patient's sedative medication use

This study will examine the use of the sedation management strategy for infants and children in pediatric ICUs who have acute respiratory failure and require mechanical ventilation. The purpose of the study is to evaluate whether this team approach to sedation medication management is more effective than the usual approach at reducing the amount of time children remain on mechanical ventilators. Study researchers will also examine the cost-effectiveness of this approach and associated quality of life factors.

All participants will be enrolled within 24 hours of starting mechanical ventilation and will be monitored until they receive their last dose of sedative medication, hospital discharge, or Day 28 (whichever comes first). During a 3-month baseline period, all participating pediatric ICUs will provide their usual sedation management, and study researchers will review participants' medical records on a daily basis. Each pediatric ICU will then be randomly assigned to either the control group or the team approach group. Pediatric ICUs in the control group will continue to provide usual care for sedation management. Pediatric ICUs in the team approach group will implement the team approach sedation management guidelines. For both groups, pain and sedation levels will be monitored daily, and study researchers will review participants' medical records on a daily basis, too. Six months after hospital discharge, half of the participants and their parents will complete a follow-up survey and take part in a telephone interview to assess quality of life, psychological factors, and health-related resource use.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2449

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University Medical Center, The University of Arizona
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-0126
        • Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Children's Hospital at University of California San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8064
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614-3363
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1595
        • University of Maryland Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0243
        • C. S. Mott Children's Hospital of the University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 84108
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-9075
        • Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • At least 2 weeks of age (and at least 42 weeks post-menstrual age) and less than 18 years of age
  • Intubated and mechanically ventilated for acute lung disease

Exclusion Criteria:

  • Cyanotic heart disease with unrepaired or palliated right to left intracardiac shunt
  • History of single ventricle at any stage of repair
  • Congenital diaphragmatic hernia or paralysis
  • Primary pulmonary hypertension
  • Critical airway or anatomical obstruction of the lower airway
  • Ventilator dependent upon pediatric ICU admission
  • Neuromuscular respiratory failure
  • Spinal cord injury above the lumbar region
  • Pain managed by patient-controlled analgesia or epidural catheter
  • Patient transferred from an outside ICU where sedatives had already been administered for more than 24 hours
  • Family or medical team has decided not to provide full support
  • Enrolled in any other critical care interventional clinical trial concurrently or in the 30 days before study entry
  • Known allergy to any of the study medications
  • Pregnancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Participants will receive care at a pediatric ICU that is continuing the usual approach to sedation management.
Viselkedési: Usual approach to sedation management
The pediatric ICU will continue its usual approach to sedation management.
Kísérleti: 2
Participants will receive care at a pediatric ICU that is implementing the team approach to sedation management.
Viselkedési: Team approach to sedation management

The team approach to sedation management includes the following:

  • Team education and consensus on the use of sedatives
  • Team identification of the patient's trajectory of illness and daily prescription of a sedation goal
  • A nurse-implemented goal-directed comfort algorithm that guides moment-to-moment titration of opioids and benzodiazepines
  • Team feedback on sedation management performance

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Duration of mechanical ventilation
Időkeret: Measured from the time of endotracheal intubation to the end of scheduled sedation therapy, hospital discharge, or Day 28 (whichever comes first)
Measured from the time of endotracheal intubation to the end of scheduled sedation therapy, hospital discharge, or Day 28 (whichever comes first)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Time to recovery of acute respiratory failure
Időkeret: Measured from the time of endotracheal intubation to when participants first meet the criteria to be tested for extubation readiness
Measured from the time of endotracheal intubation to when participants first meet the criteria to be tested for extubation readiness
Duration of weaning from mechanical ventilation
Időkeret: Measured from the time participants meet the criteria to be tested for extubation readiness until the time of the first successful extubation (defined as extubation for more than 24 hours)
Measured from the time participants meet the criteria to be tested for extubation readiness until the time of the first successful extubation (defined as extubation for more than 24 hours)
Occurrence of adverse events
Időkeret: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Detection of life-threatening neurological events
Időkeret: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Total sedative exposure
Időkeret: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Occurrence of iatrogenic withdrawal symptoms
Időkeret: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Pediatric ICU and hospital length of stay
Időkeret: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Hospital costs
Időkeret: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Study implementation costs and cost-effectiveness
Időkeret: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
In-hospital mortality
Időkeret: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Post-discharge quality of life and emotional health
Időkeret: Measured 6 months after pediatric ICU discharge
Measured 6 months after pediatric ICU discharge

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martha A.Q. Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Tanulmányi igazgató: David Wypij, PhD, Director, Statistics and Data Coordinating Center; Children's Hospital Boston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 19.

Első közzététel (Becsült)

2008. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 611
  • U01HL086622 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HL086649 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel