Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sedation Management in Pediatric Patients With Acute Respiratory Failure (The RESTORE Study) (RESTORE)

27 апреля 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Sedation Management in Pediatric Patients With Acute Respiratory Failure

People with acute respiratory failure usually require the use of an artificial breathing machine, known as a mechanical ventilator. Sedative medications, which help keep people calm and reduce anxiety, are often prescribed for children who are on mechanical ventilators. However, the longer that sedative medications are used, the longer a child may need to remain on mechanical ventilation. This study will evaluate the effectiveness of a team approach to sedation management that aims to reduce the number of days that children with acute respiratory failure require mechanical ventilation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

People who are hospitalized for acute respiratory failure are typically supported on mechanical ventilation, which delivers oxygen and a continuous level of pressure to the damaged lungs. Over 90% of infants and children supported on mechanical ventilation receive some form of sedation medication, which helps keep them safe, calm, and comfortable. Unfortunately, the use of sedation medications may prolong the duration of mechanical ventilation, which can lead to an increased risk for pneumonia and other complications.

Recent studies among adults in intensive care units (ICUs) have shown that when doctors and nurses work together as a team to manage the use of sedation medication, patients are taken off mechanical ventilation sooner and with fewer side effects. This team strategy includes the following:

  • Training and discussion between doctors and nurses regarding which sedative medications should be used
  • Having doctors and nurses jointly identify the patient's progress and a daily sedation medication goal for the patient
  • Having nurses use a decision-making tool to help guide changes in a patient's sedative medication dose
  • Keeping track of patient care, which allows doctors and nurses to evaluate the effectiveness of how they manage each patient's sedative medication use

This study will examine the use of the sedation management strategy for infants and children in pediatric ICUs who have acute respiratory failure and require mechanical ventilation. The purpose of the study is to evaluate whether this team approach to sedation medication management is more effective than the usual approach at reducing the amount of time children remain on mechanical ventilators. Study researchers will also examine the cost-effectiveness of this approach and associated quality of life factors.

All participants will be enrolled within 24 hours of starting mechanical ventilation and will be monitored until they receive their last dose of sedative medication, hospital discharge, or Day 28 (whichever comes first). During a 3-month baseline period, all participating pediatric ICUs will provide their usual sedation management, and study researchers will review participants' medical records on a daily basis. Each pediatric ICU will then be randomly assigned to either the control group or the team approach group. Pediatric ICUs in the control group will continue to provide usual care for sedation management. Pediatric ICUs in the team approach group will implement the team approach sedation management guidelines. For both groups, pain and sedation levels will be monitored daily, and study researchers will review participants' medical records on a daily basis, too. Six months after hospital discharge, half of the participants and their parents will complete a follow-up survey and take part in a telephone interview to assess quality of life, psychological factors, and health-related resource use.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2449

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University Medical Center, The University of Arizona
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-0126
        • Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Children's Hospital at University of California San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8064
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Holtz Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614-3363
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
        • University of Maryland Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0243
        • C. S. Mott Children's Hospital of the University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 84108
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-9075
        • Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • At least 2 weeks of age (and at least 42 weeks post-menstrual age) and less than 18 years of age
  • Intubated and mechanically ventilated for acute lung disease

Exclusion Criteria:

  • Cyanotic heart disease with unrepaired or palliated right to left intracardiac shunt
  • History of single ventricle at any stage of repair
  • Congenital diaphragmatic hernia or paralysis
  • Primary pulmonary hypertension
  • Critical airway or anatomical obstruction of the lower airway
  • Ventilator dependent upon pediatric ICU admission
  • Neuromuscular respiratory failure
  • Spinal cord injury above the lumbar region
  • Pain managed by patient-controlled analgesia or epidural catheter
  • Patient transferred from an outside ICU where sedatives had already been administered for more than 24 hours
  • Family or medical team has decided not to provide full support
  • Enrolled in any other critical care interventional clinical trial concurrently or in the 30 days before study entry
  • Known allergy to any of the study medications
  • Pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Participants will receive care at a pediatric ICU that is continuing the usual approach to sedation management.
Поведенческий: Usual approach to sedation management
The pediatric ICU will continue its usual approach to sedation management.
Экспериментальный: 2
Participants will receive care at a pediatric ICU that is implementing the team approach to sedation management.
Поведенческий: Team approach to sedation management

The team approach to sedation management includes the following:

  • Team education and consensus on the use of sedatives
  • Team identification of the patient's trajectory of illness and daily prescription of a sedation goal
  • A nurse-implemented goal-directed comfort algorithm that guides moment-to-moment titration of opioids and benzodiazepines
  • Team feedback on sedation management performance

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Duration of mechanical ventilation
Временное ограничение: Measured from the time of endotracheal intubation to the end of scheduled sedation therapy, hospital discharge, or Day 28 (whichever comes first)
Measured from the time of endotracheal intubation to the end of scheduled sedation therapy, hospital discharge, or Day 28 (whichever comes first)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time to recovery of acute respiratory failure
Временное ограничение: Measured from the time of endotracheal intubation to when participants first meet the criteria to be tested for extubation readiness
Measured from the time of endotracheal intubation to when participants first meet the criteria to be tested for extubation readiness
Duration of weaning from mechanical ventilation
Временное ограничение: Measured from the time participants meet the criteria to be tested for extubation readiness until the time of the first successful extubation (defined as extubation for more than 24 hours)
Measured from the time participants meet the criteria to be tested for extubation readiness until the time of the first successful extubation (defined as extubation for more than 24 hours)
Occurrence of adverse events
Временное ограничение: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Detection of life-threatening neurological events
Временное ограничение: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Total sedative exposure
Временное ограничение: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Occurrence of iatrogenic withdrawal symptoms
Временное ограничение: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Pediatric ICU and hospital length of stay
Временное ограничение: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Hospital costs
Временное ограничение: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Study implementation costs and cost-effectiveness
Временное ограничение: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
In-hospital mortality
Временное ограничение: Measured for the duration of the study
Measured for the duration of the study
Post-discharge quality of life and emotional health
Временное ограничение: Measured 6 months after pediatric ICU discharge
Measured 6 months after pediatric ICU discharge

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Martha A.Q. Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Директор по исследованиям: David Wypij, PhD, Director, Statistics and Data Coordinating Center; Children's Hospital Boston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 611
  • U01HL086622 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HL086649 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться