Badanie na czczo chlorowodorku oksykodonu w tabletkach 30 mg i tabletek Roxicodone™ 30 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice, w wieku 18 lat lub starsze.
2. Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej jednego roku lub być sterylne chirurgicznie lub stosować odpowiednią antykoncepcję niehormonalną przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu i przez cały czas jego trwania. Wszystkie pacjentki zostaną poddane testowi ciążowemu podczas badania przesiewowego i przy wejściu do ośrodka badania klinicznego w każdym okresie dawkowania. Wyniki testu muszą być negatywne, aby kontynuować uczestnictwo.
3. Waga musi mieścić się w granicach 15% idealnej wagi dla wzrostu i sylwetki, przyjętej przez Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
4. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia i kondycji fizycznej, co określono na podstawie przesiewowej historii medycznej uzyskanej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania. Pacjenci nie powinni zgłaszać się z historią poważnych chorób, które mogłyby mieć wpływ na badanie.

5. Normalny stan pacjentów zostanie potwierdzony następującymi procedurami:

   1. Badania laboratoryjne (chemia, hematologia, analiza moczu)
   2. Testy na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zapalenie wątroby, alkohol i „narkotyki” będą wykonywane wyłącznie w celach przesiewowych. Wyniki testów na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby i „narkotyków” muszą być ujemne lub niereaktywne, aby osoby zostały zakwalifikowane do badania.
   3. Elektrokardiogram: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zostanie uzyskany dla wszystkich pacjentów. To EKG musi być interpretowane przez odpowiednio przeszkolony i doświadczony personel medyczny. Pacjent z EKG, które nie mieści się w normalnym zakresie, nie kwalifikuje się, chyba że zostanie wyraźnie zaakceptowany (z komentarzem) przez badacza.
6. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną zgodę i zgodzić się na przestrzeganie wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
2. Przewlekłe stosowanie środków uspokajających, uspokajających, aspiryny, antybiotyków lub innych leków.
3. Historia lub obecność dysfunkcji głównych narządów.
4. Historia zaburzeń serca, nowotworów złośliwych, udaru mózgu lub cukrzycy; choroba nerek, wątroby, płuc lub ciężka choroba przewodu pokarmowego; lub inna poważna choroba.
5. Historia lęku, napięcia, silnego pobudzenia, psychozy lub depresji psychicznej.
6. Wywiad rodzinny lub rozpoznanie padaczki lub innego zaburzenia napadowego.
7. Historia ostrych stanów brzusznych.
8. Stany, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub wymagać ostrożności podczas podawania oksykodonu, w tym: zaburzenia czynności nerek, choroby wątroby i dróg żółciowych lub trzustki, niedrożność przewodu pokarmowego, choroby serca, obturacyjna choroba płuc, ostra lub ciężka astma oskrzelowa, hiperkapnia, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, niedobór krwi objętość, porażenna niedrożność jelit lub uczulenie na oksykodon lub innych agonistów opiatów.
9. Podawanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
10. Osoby, które palą lub paliły w przeszłości lub używają produktów zawierających nikotynę.
11. Osoby, które oddały krew w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, w tym krew wycofaną podczas prowadzenia jakiegokolwiek innego badania klinicznego.
12. Osoby zgłaszające się z ostrą chorobą.
13. Osoby, które przyjmowały leki na receptę w ciągu 14 dni lub leki dostępne bez recepty (w tym preparaty ziołowe) w ciągu 7 dni przed dawkowaniem, z wyjątkiem standardowych multiwitamin w dawce dziennej.