- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00853216
Étude à jeun sur les comprimés de chlorhydrate d'oxycodone à 30 mg et les comprimés de Roxicodone™ à 30 mg
18 octobre 2016 mis à jour par: Mallinckrodt
Une étude ouverte, randomisée, à deux périodes et croisée pour évaluer la biodisponibilité relative d'une formulation de comprimés d'essai à libération immédiate de chlorhydrate d'oxycodone (30 mg) par rapport à une dose équivalente d'un produit médicamenteux de référence disponible dans le commerce (Roxicodone™, 30 mg Tablet, Roxane Laboratories, Inc.) chez des sujets humains normaux à jeun
L'objectif de cette étude ouverte, randomisée et croisée à deux périodes était de comparer la biodisponibilité orale d'une formulation de comprimé test de Mallinckrodt d'oxycodone 30 mg à une dose orale équivalente d'un comprimé d'oxycodone disponible dans le commerce (Roxicodone™ 30 mg, Roxane Laboratories , Inc.) dans un groupe test de sujets sains à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Gateway Medical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 ans ou plus.
- Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis au moins un an, ou chirurgicalement stériles, ou pratiquer une contraception non hormonale adéquate pendant au moins 3 mois avant et pendant la durée de la participation à l'étude. Toutes les femmes subiront un test de grossesse lors de la sélection et lors de l'enregistrement sur le site de l'étude clinique pour chaque période de dosage. Les résultats du test doivent être négatifs pour une participation continue.
- Le poids doit se situer à moins de 15 % du poids idéal pour la taille et la taille, tel qu'adopté par la Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
- Les sujets éligibles doivent être en bonne santé et en bonne condition physique, tels que déterminés par des antécédents médicaux de dépistage obtenus dans les 30 jours précédant le début de l'étude. Les sujets ne doivent pas présenter d'antécédents de maladie importante susceptibles d'affecter l'enquête.
Le statut normal des sujets sera confirmé par les procédures suivantes :
- Tests de laboratoire (chimie, hématologie, analyse d'urine)
- Les tests de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite, de l'alcool et des «drogues abusives» seront effectués à des fins de dépistage uniquement. Les résultats des tests de dépistage du VIH, de l'hépatite et des "drogues abusives" doivent être négatifs ou non réactifs pour que les sujets se qualifient pour l'étude.
- Électrocardiogramme : Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sera obtenu pour tous les sujets. Cet ECG doit être interprété par un personnel médical dûment formé et expérimenté. Un sujet avec un ECG qui n'est pas dans la plage normale n'est pas admissible, sauf acceptation spécifique (avec commentaire) par l'investigateur.
- Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement écrit et accepter de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool, aux drogues ou aux stupéfiants.
- Utilisation chronique de tranquillisants, de sédatifs, d'aspirine, d'antibiotiques ou d'autres médicaments.
- Antécédents ou présence de dysfonctionnement d'un organe majeur.
- Antécédents de trouble cardiaque, de malignité, d'accident vasculaire cérébral ou de diabète ; maladie rénale, hépatique, pulmonaire ou gastro-intestinale grave ; ou autre maladie grave.
- Antécédents d'anxiété, de tension, d'agitation sévère, de psychose ou de dépression mentale.
- Antécédents familiaux ou diagnostic d'épilepsie ou d'un autre trouble convulsif.
- Antécédents d'affections abdominales aiguës.
- Antécédents d'affections pouvant contre-indiquer ou nécessiter l'utilisation d'oxycodone avec prudence, notamment : insuffisance rénale, maladie hépatobiliaire ou pancréatique, obstruction gastro-intestinale, maladie cardiaque, maladie pulmonaire obstructive, asthme bronchique aigu ou sévère, hypercapnie, pression intracrânienne élevée, épuisement sanguin volumique, iléus paralytique ou allergie à l'oxycodone ou à tout agoniste des opiacés.
- Administration de tout autre médicament expérimental au cours des 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Sujets qui fument ou ont des antécédents de tabagisme, ou qui utilisent des produits contenant de la nicotine.
- - Sujets qui ont donné du sang dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, y compris celui retiré au cours de la conduite de toute autre étude clinique.
- Sujets présentant une maladie aiguë.
- - Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou des médicaments en vente libre (y compris des préparations à base de plantes) dans les 7 jours précédant l'administration, à l'exception des multivitamines à dose quotidienne standard.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: UNE
Comprimé de chlorhydrate d'oxycodone 30 mg
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Comprimé de chlorhydrate d'oxycodone 30 mg, dose unique à jeun
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Comparateur actif: B
Roxicodone™ comprimé 30 mg
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Roxicodone™ comprimé 30 mg, dose unique à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bioéquivalence basée sur AUCf, AUCinf et Cmax
Délai: Croisement à deux périodes avec des échantillons de sang obtenus avant et après chaque dose à des moments sélectionnés pendant 36 heures. La période de sevrage entre les doses était de 7 jours.
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Croisement à deux périodes avec des échantillons de sang obtenus avant et après chaque dose à des moments sélectionnés pendant 36 heures. La période de sevrage entre les doses était de 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2009
Première publication (Estimation)
2 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8530-02-768
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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