Nuchtere studie van Oxycodon Hydrochloride 30 mg tabletten en Roxicodon™ 30 mg tabletten

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes, 18 jaar of ouder.
2. Vrouwelijke proefpersonen moeten gedurende ten minste één jaar postmenopauzaal zijn, of chirurgisch steriel zijn, of adequate niet-hormonale anticonceptie toepassen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Alle vrouwelijke proefpersonen ondergaan voor elke doseringsperiode een zwangerschapstest bij de screening en bij het inchecken op de klinische onderzoekslocatie. Voor verdere deelname moet de uitslag van de test negatief zijn.
3. Het gewicht moet binnen 15% van het ideale gewicht voor lengte en postuur liggen, zoals aangenomen door de Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
4. In aanmerking komende proefpersonen moeten in goede gezondheid en fysieke conditie verkeren, zoals bepaald door een screening van de medische geschiedenis die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek is verkregen. Proefpersonen mogen zich niet presenteren met een voorgeschiedenis van een significante ziekte in het verleden die naar verwachting het onderzoek zal beïnvloeden.

5. De normale status van proefpersonen wordt bevestigd door de volgende procedures:

   1. Laboratoriumtesten (chemie, hematologie, urineonderzoek)
   2. Testen op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis, alcohol en "drugs of abuse" worden alleen uitgevoerd voor screeningsdoeleinden. De resultaten van de hiv-, hepatitis- en "drugsmisbruik"-tests moeten negatief of niet-reactief zijn om proefpersonen in aanmerking te laten komen voor het onderzoek.
   3. Elektrocardiogram: voor alle proefpersonen wordt een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) gemaakt. Dit ECG moet worden geïnterpreteerd door goed opgeleid en ervaren medisch personeel. Een proefpersoon met een ECG dat niet binnen het normale bereik valt, komt niet in aanmerking, tenzij specifiek geaccepteerd (met commentaar) door de onderzoeker.
6. Proefpersonen moeten schriftelijke toestemming kunnen geven en ermee instemmen zich aan de studievereisten te houden.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van alcohol, drugs of verdovende middelen.
2. Chronisch gebruik van kalmerende middelen, kalmerende middelen, aspirine, antibiotica of andere medicijnen.
3. Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige orgaandisfunctie.
4. Geschiedenis van hartaandoening, maligniteit, beroerte of diabetes; nier-, lever-, long- of ernstige gastro-intestinale aandoeningen; of andere ernstige ziekte.
5. Geschiedenis van angst, spanning, ernstige agitatie, psychose of mentale depressie.
6. Familiegeschiedenis of diagnose van epilepsie of andere convulsies.
7. Geschiedenis van acute abdominale aandoeningen.
8. Voorgeschiedenis van aandoeningen die een contra-indicatie kunnen vormen of voorzichtigheid vereisen bij de toediening van oxycodon, waaronder: nierfunctiestoornis, lever- en pancreasziekte, gastro-intestinale obstructie, hartziekte, obstructieve longziekte, acuut of ernstig bronchiaal astma, hypercarbia, verhoogde intracraniale druk, verarmd bloed volume, paralytische ileus of allergie voor oxycodon of voor opiaatagonisten.
9. Toediening van enig ander onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
10. Proefpersonen die roken of een voorgeschiedenis hebben van roken, of nicotinebevattende producten gebruiken.
11. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek bloed hebben gedoneerd, inclusief degenen die zijn teruggetrokken tijdens de uitvoering van een ander klinisch onderzoek.
12. Proefpersonen die zich presenteren met een acute ziekte.
13. Proefpersonen die binnen 14 dagen geneesmiddelen op recept hebben ingenomen of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidenpreparaten) binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering, met uitzondering van de standaard dagelijkse dosis multivitaminen.