Studio sul digiuno di ossicodone cloridrato 30 mg compresse e Roxicodone™ 30 mg compresse

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni.
2. I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno un anno, o chirurgicamente sterili, o praticare un'adeguata contraccezione non ormonale per almeno 3 mesi prima e per la durata della partecipazione allo studio. Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a un test di gravidanza allo screening e al check-in presso il sito dello studio clinico per ogni periodo di somministrazione. I risultati del test devono essere negativi per la continuazione della partecipazione.
3. Il peso deve essere entro il 15% del peso ideale per altezza e corporatura, come adottato dalla Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
4. I soggetti idonei devono essere in buona salute e condizioni fisiche come determinato da una storia medica di screening ottenuta entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio. I soggetti non devono presentare una storia di malattia passata significativa che dovrebbe influenzare l'indagine.

5. Lo stato normale dei soggetti sarà confermato dalle seguenti procedure:

   1. Esami di laboratorio (chimica, ematologia, analisi delle urine)
   2. I test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite, dell'alcol e delle "droghe d'abuso" saranno eseguiti solo a scopo di screening. I risultati dei test HIV, epatite e "droga d'abuso" devono essere negativi o non reattivi affinché i soggetti possano qualificarsi per lo studio.
   3. Elettrocardiogramma: verrà ottenuto un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) per tutti i soggetti. Questo ECG deve essere interpretato da personale medico adeguatamente addestrato ed esperto. Un soggetto con un ECG che non rientra nell'intervallo normale non si qualifica, a meno che non sia specificamente accettato (con commento) dallo sperimentatore.
6. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso scritto e accettare di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di abuso o dipendenza da alcol, droghe o stupefacenti.
2. Uso cronico di tranquillanti, sedativi, aspirina, antibiotici o altri farmaci.
3. Storia o presenza di disfunzione d'organo maggiore.
4. Storia di disturbi cardiaci, tumori maligni, ictus o diabete; malattie renali, epatiche, polmonari o gastrointestinali gravi; o altra grave malattia.
5. Storia di ansia, tensione, grave agitazione, psicosi o depressione mentale.
6. Storia familiare o diagnosi di epilessia o altri disturbi convulsivi.
7. Storia di condizioni addominali acute.
8. Anamnesi di condizioni che potrebbero controindicare o richiedere cautela nella somministrazione di ossicodone, tra cui: insufficienza renale, malattia epatobiliare o pancreatica, ostruzione gastrointestinale, malattia cardiaca, malattia polmonare ostruttiva, asma bronchiale acuto o grave, ipercapnia, pressione intracranica elevata, sangue impoverito volume, ileo paralitico o allergia all'ossicodone o a qualsiasi agonista degli oppiacei.
9. Somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
10. Soggetti che fumano o hanno una storia di fumo o usano prodotti contenenti nicotina.
11. Soggetti che hanno donato il sangue entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, compreso quello ritirato durante lo svolgimento di qualsiasi altro studio clinico.
12. Soggetti che presentano una malattia acuta.
13. Soggetti che hanno assunto farmaci da prescrizione entro 14 giorni o farmaci da banco (inclusi preparati a base di erbe) entro 7 giorni prima della somministrazione, ad eccezione dei multivitaminici a dose giornaliera standard.