Porównawcze badanie biodostępności tabletek jednowodnych azytromycyny 600 mg na czczo
27 marca 2017 zaktualizowane przez: Sandoz
Porównawcze, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe, skrzyżowane badanie biodostępności w Genewie 600 mg jednowodnej azytromycyny w tabletkach i Pfizer Inc. (Zithromax) 600 mg dwuwodnej azytromycyny w tabletkach u zdrowych dorosłych ochotników na czczo
Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności tabletek azytromycyny jednowodnej 600 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, historii choroby lub wynikach badań laboratoryjnych w badaniach przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Leczenie uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Azytromycyna jednowodna tabletki 600 mg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Zithromax (dwuwodzian azytromycyny) 600 mg tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biorównoważność na podstawie AUC i Cmax
Ramy czasowe: 32 dni
|
32 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan S Marion, MDS Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2003
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA02511
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .