Estudio comparativo de biodisponibilidad de comprimidos de monohidrato de azitromicina de 600 mg en ayunas
27 de marzo de 2017 actualizado por: Sandoz
Estudio comparativo, aleatorizado, de dosis única, de biodisponibilidad cruzada bidireccional de tabletas de monohidrato de azitromicina de 600 mg de Ginebra y tabletas de dihidrato de azitromicina de 600 mg de Pfizer Inc. (Zithromax) en voluntarios adultos sanos en ayunas
El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia de las tabletas de 600 mg de monohidrato de azitromicina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico en la detección
Criterio de exclusión:
- Resultados positivos de la prueba de VIH o hepatitis B o C
- Tratamiento para la dependencia de drogas o alcohol.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Azitromicina Monohidrato 600mg Comprimidos
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Zithromax (azitromicina dihidrato) tabletas de 600 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Bioequivalencia basada en AUC y Cmax
Periodo de tiempo: 32 días
|
32 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan S Marion, MDS Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA02511
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