Studio comparativo di biodisponibilità di compresse di azitromicina monoidrato da 600 mg in condizioni di digiuno
27 marzo 2017 aggiornato da: Sandoz
Studio comparativo, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie sulla biodisponibilità di compresse di azitromicina monoidrato di Ginevra da 600 mg e compresse di azitromicina diidrato di Pfizer Inc. (Zithromax) da 600 mg in volontari adulti sani in condizioni di digiuno
Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza delle compresse di azitromicina monoidrato da 600 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun risultato anormale clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati di laboratorio clinico allo screening
Criteri di esclusione:
- Risultati positivi del test per HIV o epatite B o C
- Trattamento per la dipendenza da droghe o alcol
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Azitromicina monoidrato compresse da 600 mg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Zithromax (azitromicina diidrato) compresse da 600 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Bioequivalenza basata su AUC e Cmax
Lasso di tempo: 32 giorni
|
32 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan S Marion, MDS Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
20 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA02511
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