Estudo Comparativo de Biodisponibilidade de Comprimidos de Monoidrato de Azitromicina 600mg em Condições de Jejum
27 de março de 2017 atualizado por: Sandoz
Estudo de Biodisponibilidade Crossover Comparativo, Randomizado, de Dose Única, 2 Vias de Geneve 600mg Azithromycin Monohydrate Tablets e Pfizer Inc.
O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência de Azitromicina Monohidratada 600 mg Comprimidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem achados anormais clinicamente significativos no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos na triagem
Critério de exclusão:
- Resultados de teste positivos para HIV ou hepatite B ou C
- Tratamento para dependência de drogas ou álcool
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Azitromicina Monoidrato 600mg Comprimidos
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Zithromax (Azitromicina Dihidratada) 600mg Comprimidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bioequivalência baseada em AUC e Cmax
Prazo: 32 dias
|
32 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan S Marion, MDS Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA02511
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