Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Pregabalin in the Prevention of Central Neuropathic Pain in Acute Spinal Cord Injury

29 lipca 2013 zaktualizowane przez: Christine Short, Nova Scotia Health Authority

Can Pregabalin Prevent the Development of Neuropathic Pain Following Spinal Cord Injury? A Double-Blind, Randomized, Placebo Controlled Trial.

This research study will test to see if people who receive pregabalin after their spinal cord injury will develop less nerve damage pain than people who do not receive it.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pregabalin is one of the few agents that have demonstrated effectiveness in the treatment of central NeP in SCI. Research is now proving that it is possible to prevent the development of pain in certain conditions. Pregabalin has been proven effective in this area with post surgical pain. Therefore, after traumatic SCI there may be a small window of time where we could prevent the development of NeP by administering an agent like Pregabalin.

Objective: To test the hypothesis that pregabalin is an effective treatment in preventing post-spinal cord injury neuropathic pain.

Design: double-blind, placebo controlled, randomized, trial Setting: Spinal cord injury program, neurosurgery and tertiary care rehabilitation center Subjects: 30 patients with acute traumatic spinal cord injury Method: Pregabalin will be offered to patients with acute traumatic spinal cord injury pain in a double blind crossover, placebo control design.

Main Outcome Measures: The primary outcome measures will be the development of Neuropathic Pain and intensity of pain Secondary outcome measures will be Ashworth's Scale for spasticity and ASIA motor and Sensory Scores.

Results: To be determined. Conclusion: To be determined.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3h 4K4
        • N.S Rehabilitation Center ,Capital Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Eligible participants will be 18 years of age or older
  • Have suffered a traumatic spinal cord injury (complete or incomplete)
  • Be free of Neuropathic pain
  • Be in stable medical condition

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women: Because we do not know the risks of pregabalin in pregnancy, females of child bearing years must have a negative pregnancy test (performed on screening and subsequent follow up visits) and be using a reliable method of birth control including oral or injectible birth control hormones, barriers, intrauterine devices or tubal ligation, or abstinence throughout the duration of the study.
  • Should a female become pregnant while participating in the study she will be un-blinded and, if on pregabalin, she will be weaned from the medication as quickly as is safe and withdrawn from the study. Appropriate follow-up for any pregnancy complications will be conducted.
  • Persons with known hypersensitivity to pregabalin or its constituents
  • Persons with Neuropathic pain at the time of enrollment
  • Persons with a chronic pain diagnoses that may interfere with the evaluation of the presence of Neuropathic pain

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pregabalin, (other name) Lyrica
Study subjects wil be randomized to either the Pregabalin or Placebo group. There is a 5o ,50 chance of being in either group.
Lek: Lyrica
study participants will start will be on 150mg of Pregabalin or placebo capsules by mouth , twice a day.They will be on drug approx. 49 weeks and followed for another 49 weeks after stopping the medication.
Inne nazwy:
  • Pregablin , also known as Lyrica, an approved drug.
Komparator placebo: pregabalin, drug
study subjects that are randomized to the placebo group will receive matching placebo
Lek: matching placebo
150 mg by mouth ,twice a day for 49 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The primary outcome measures will be the development of Neuropathic Pain and intensity of pain .
Ramy czasowe: the trial is 74 weeks in length
the trial is 74 weeks in length

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Secondary outcome measures will be Ashworth's Scale for spasticity and ASIA motor and Sensory Scores.
Ramy czasowe: trail is 74 weeks in length
trail is 74 weeks in length

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine A. Short, Md FRCPC, Capital Health DHA Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pregabalin and SCI-Short

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj