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Study of Pregabalin in the Prevention of Central Neuropathic Pain in Acute Spinal Cord Injury

29 de julho de 2013 atualizado por: Christine Short, Nova Scotia Health Authority

Can Pregabalin Prevent the Development of Neuropathic Pain Following Spinal Cord Injury? A Double-Blind, Randomized, Placebo Controlled Trial.

This research study will test to see if people who receive pregabalin after their spinal cord injury will develop less nerve damage pain than people who do not receive it.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pregabalin is one of the few agents that have demonstrated effectiveness in the treatment of central NeP in SCI. Research is now proving that it is possible to prevent the development of pain in certain conditions. Pregabalin has been proven effective in this area with post surgical pain. Therefore, after traumatic SCI there may be a small window of time where we could prevent the development of NeP by administering an agent like Pregabalin.

Objective: To test the hypothesis that pregabalin is an effective treatment in preventing post-spinal cord injury neuropathic pain.

Design: double-blind, placebo controlled, randomized, trial Setting: Spinal cord injury program, neurosurgery and tertiary care rehabilitation center Subjects: 30 patients with acute traumatic spinal cord injury Method: Pregabalin will be offered to patients with acute traumatic spinal cord injury pain in a double blind crossover, placebo control design.

Main Outcome Measures: The primary outcome measures will be the development of Neuropathic Pain and intensity of pain Secondary outcome measures will be Ashworth's Scale for spasticity and ASIA motor and Sensory Scores.

Results: To be determined. Conclusion: To be determined.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3h 4K4
        • N.S Rehabilitation Center ,Capital Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Eligible participants will be 18 years of age or older
  • Have suffered a traumatic spinal cord injury (complete or incomplete)
  • Be free of Neuropathic pain
  • Be in stable medical condition

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women: Because we do not know the risks of pregabalin in pregnancy, females of child bearing years must have a negative pregnancy test (performed on screening and subsequent follow up visits) and be using a reliable method of birth control including oral or injectible birth control hormones, barriers, intrauterine devices or tubal ligation, or abstinence throughout the duration of the study.
  • Should a female become pregnant while participating in the study she will be un-blinded and, if on pregabalin, she will be weaned from the medication as quickly as is safe and withdrawn from the study. Appropriate follow-up for any pregnancy complications will be conducted.
  • Persons with known hypersensitivity to pregabalin or its constituents
  • Persons with Neuropathic pain at the time of enrollment
  • Persons with a chronic pain diagnoses that may interfere with the evaluation of the presence of Neuropathic pain

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pregabalin, (other name) Lyrica
Study subjects wil be randomized to either the Pregabalin or Placebo group. There is a 5o ,50 chance of being in either group.
Medicamento: Lyrica
study participants will start will be on 150mg of Pregabalin or placebo capsules by mouth , twice a day.They will be on drug approx. 49 weeks and followed for another 49 weeks after stopping the medication.
Outros nomes:
  • Pregablin , also known as Lyrica, an approved drug.
Comparador de Placebo: pregabalin, drug
study subjects that are randomized to the placebo group will receive matching placebo
Medicamento: matching placebo
150 mg by mouth ,twice a day for 49 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The primary outcome measures will be the development of Neuropathic Pain and intensity of pain .
Prazo: the trial is 74 weeks in length
the trial is 74 weeks in length

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Secondary outcome measures will be Ashworth's Scale for spasticity and ASIA motor and Sensory Scores.
Prazo: trail is 74 weeks in length
trail is 74 weeks in length

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nova Scotia Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Christine A. Short, Md FRCPC, Capital Health DHA Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pregabalin and SCI-Short

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