- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00879021
Study of Pregabalin in the Prevention of Central Neuropathic Pain in Acute Spinal Cord Injury
Can Pregabalin Prevent the Development of Neuropathic Pain Following Spinal Cord Injury? A Double-Blind, Randomized, Placebo Controlled Trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pregabalin is one of the few agents that have demonstrated effectiveness in the treatment of central NeP in SCI. Research is now proving that it is possible to prevent the development of pain in certain conditions. Pregabalin has been proven effective in this area with post surgical pain. Therefore, after traumatic SCI there may be a small window of time where we could prevent the development of NeP by administering an agent like Pregabalin.
Objective: To test the hypothesis that pregabalin is an effective treatment in preventing post-spinal cord injury neuropathic pain.
Design: double-blind, placebo controlled, randomized, trial Setting: Spinal cord injury program, neurosurgery and tertiary care rehabilitation center Subjects: 30 patients with acute traumatic spinal cord injury Method: Pregabalin will be offered to patients with acute traumatic spinal cord injury pain in a double blind crossover, placebo control design.
Main Outcome Measures: The primary outcome measures will be the development of Neuropathic Pain and intensity of pain Secondary outcome measures will be Ashworth's Scale for spasticity and ASIA motor and Sensory Scores.
Results: To be determined. Conclusion: To be determined.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3h 4K4
- N.S Rehabilitation Center ,Capital Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Eligible participants will be 18 years of age or older
- Have suffered a traumatic spinal cord injury (complete or incomplete)
- Be free of Neuropathic pain
- Be in stable medical condition
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women: Because we do not know the risks of pregabalin in pregnancy, females of child bearing years must have a negative pregnancy test (performed on screening and subsequent follow up visits) and be using a reliable method of birth control including oral or injectible birth control hormones, barriers, intrauterine devices or tubal ligation, or abstinence throughout the duration of the study.
- Should a female become pregnant while participating in the study she will be un-blinded and, if on pregabalin, she will be weaned from the medication as quickly as is safe and withdrawn from the study. Appropriate follow-up for any pregnancy complications will be conducted.
- Persons with known hypersensitivity to pregabalin or its constituents
- Persons with Neuropathic pain at the time of enrollment
- Persons with a chronic pain diagnoses that may interfere with the evaluation of the presence of Neuropathic pain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Pregabalin, (other name) Lyrica
Study subjects wil be randomized to either the Pregabalin or Placebo group.
There is a 5o ,50 chance of being in either group.
|
study participants will start will be on 150mg of Pregabalin or placebo capsules by mouth , twice a day.They will be on drug approx.
49 weeks and followed for another 49 weeks after stopping the medication.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: pregabalin, drug
study subjects that are randomized to the placebo group will receive matching placebo
|
150 mg by mouth ,twice a day for 49 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The primary outcome measures will be the development of Neuropathic Pain and intensity of pain .
Aikaikkuna: the trial is 74 weeks in length
|
the trial is 74 weeks in length
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Secondary outcome measures will be Ashworth's Scale for spasticity and ASIA motor and Sensory Scores.
Aikaikkuna: trail is 74 weeks in length
|
trail is 74 weeks in length
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine A. Short, Md FRCPC, Capital Health DHA Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Hermosärky
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pregabalin and SCI-Short
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Lyrica
-
Sonova AGSound Relief Hearing CenterValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
Sonova AGAccuData SolutionsValmis
-
Phonak AG, SwitzerlandValmisKuulon menetysYhdysvallat