Badanie kliniczne oceniające wpływ pokarmu i płci na farmakokinetykę SRT2104 podawanego zdrowym ochotnikom w postaci zawiesiny doustnej lub kapsułki

Kryteria przyjęcia:

• Bądź zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat.
• Dobrowolne podpisanie zatwierdzonego przez Komisję Etyki Badań (REC) formularza świadomej zgody na udział w badaniu po wyjaśnieniu i omówieniu z uczestnikiem wszystkich istotnych aspektów badania.
• Mieć wyniki testów hematologicznych, krzepnięcia, chemii klinicznej i analizy moczu, które mieszczą się w normalnych, dopuszczalnych granicach (jeśli wykraczają poza zakres, muszą być uznane za klinicznie istotne, aby wykluczyć) i zostały wykonane w ciągu 21 dni od otrzymania pierwszej dawki materiału testowego.
• Mieć BMI (wskaźnik masy ciała) między 18,0 a 30,0 kg/m^2.
• Unikaj jakiejkolwiek historii HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
• Nie mają istotnej choroby ani klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, jak uznał badacz na podstawie ocen laboratoryjnych, historii medycznej lub badania fizykalnego.
• Mieć prawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG lub EKG z nieprawidłowościami uznanymi za nieistotne klinicznie.
• Mieć możliwość komunikowania się z personelem ośrodka dochodzeniowego w sposób wystarczający do przeprowadzenia wszystkich opisanych procedur protokołu.
• Wszyscy badani i ich partner muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej metody podwójnej bariery do kontroli urodzeń od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po ostatniej dawce materiału testowego.
• Wszystkie kobiety muszą być w wieku rozrodczym. Dla celów tego badania jest to zdefiniowane jako brak miesiączki u pacjentki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub co najmniej 6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników po zabiegu chirurgicznym z histerektomią lub bez. (Stan menopauzy zostanie potwierdzony przez wykazanie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie 20–138 mIU/ml i estradiolu < 20 pg/ml przy wejściu. W przypadku, gdy stan menopauzy pacjentki został jasno określony (na przykład pacjentka wskazuje, że nie miesiączkuje od 10 lat), ale poziomy FSH i/lub estradiolu nie są zgodne ze stanem pomenopauzalnym, określenie kwalifikowalności pacjentki zostanie według uznania głównego badacza po konsultacji ze sponsorem.
• Uczestnik zgadza się powstrzymać od spożywania grejpfrutów i/lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed dniem -1 wizyty terapeutycznej 1 do końca ostatniej wizyty studyjnej uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

• Badany cierpiał na poważną chorobę w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakąkolwiek poważną przewlekłą chorobę medyczną, którą Badacz uznałby za niekorzystną dla włączenia.
• Podmiot ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• Pacjent ma historię operacji żołądkowo-jelitowych lub ma obecnie chorobę żołądkowo-jelitową, która może wpływać na wchłanianie leku.
• Podmiot w ciągu ostatnich 3 lat nadużywał narkotyków (w tym benzodiazepin, opioidów, amfetaminy, kokainy i THC) lub miał pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków.
• Badany pali więcej niż 5 papierosów dziennie.
• Podmiot ma historię alkoholizmu i/lub obecnie pije więcej niż trzy drinki dziennie [jeden drink odpowiada jednej jednostce alkoholu (jeden kieliszek wina, pół litra piwa, jedna miarka spirytusu)].
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy (zdefiniowanych jako trzy miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki badanego produktu leczniczego).
• Podmiot ma w przeszłości trudności z oddawaniem krwi lub dostępnością żył w lewym lub prawym ramieniu.
• Tester oddał krew (jedna jednostka lub 350 ml) w ciągu trzech miesięcy przed otrzymaniem materiału testowego.
• Uczestnik przyjmuje produkty ziołowe, leki dostępne bez recepty lub terapię lekami na receptę (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej dla kobiet), których okres półtrwania jest 5-krotnie dłuższy niż 21 dni (tj. okres badania przesiewowego) przed zapis na studia.