Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ruoan ja sukupuolen vaikutuksen arvioimiseksi normaaleille terveille vapaaehtoisille oraalisena suspensiona tai kapselivalmisteena annetun SRT2104:n farmakokinetiikkaan

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Sirtris, a GSK Company

Sukupuoli vs. ateria/paastotila vs. kapseli/nestesuspensioformulaatio -tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SRT2104:n yksittäisen 500 mg:n annoksen farmakokineettistä profiilia, joka annetaan oraalisuspensiona ja kapselivalmisteena normaaleille terveille vapaaehtoisille mies- ja naispuolisille vapaaehtoisille sekä ruokailun että paaston aikana.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida SRT2104:n turvallisuutta ja sietokykyä oraalisuspensiona ja kapselina terveille vapaaehtoisille miehille ja naisille sekä ruokittuina että paastotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Glamorgan
      • Merthyr Tydfill, Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole terve mies tai nainen iässä 18-55 vuotta.
  • Allekirjoita vapaaehtoisesti Research Ethics Committeen (REC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake osallistuaksesi tutkimukseen, kun kaikki tutkimuksen olennaiset näkökohdat on selitetty ja niistä on keskusteltu tutkittavan kanssa.
  • Hematologian, hyytymisen, kliinisen kemian ja virtsan analyysin tulokset ovat normaaleissa, sallituissa rajoissa (jos alueen ulkopuolella, niitä on pidettävä kliinisesti merkitsevänä poissulkevana) ja ne on suoritettava 21 päivän kuluessa ensimmäisen testimateriaaliannoksen vastaanottamisesta.
  • BMI (Body Mass Index) on välillä 18,0-30,0 kg/m^2.
  • Varmista, ettei sinulla ole HIV- tai hepatiitti B- ja C-tapauksia.
  • Sillä ei ole merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, kuten tutkija on arvioinut laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa.
  • Sinulla on normaali 12-kytkentäinen EKG tai EKG, jonka poikkeavuutta pidetään kliinisesti merkityksettömänä.
  • Pystyy kommunikoimaan tutkintapaikan henkilökunnan kanssa tavalla, joka riittää suorittamaan kaikki kuvatut protokollatoimenpiteet.
  • Kaikkien koehenkilöiden ja heidän kumppaninsa on suostuttava käyttämään hyväksyttävää kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä seulontakäynnistä 3 kuukauden ajan viimeisen testimateriaaliannoksen jälkeen.
  • Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla lapsettomia. Tässä tutkimuksessa tämä määritellään koehenkilöksi, jolla on amenorreaa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan tai vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen tehdyn molemminpuolisen munanpoiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman sitä. (Vaihdevuodet varmistetaan osoittamalla follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot 20 - 138 mIU/ml ja estradioli < 20 pg/ml tulohetkellä. Jos potilaan vaihdevuodet on selvästi todettu (esimerkiksi tutkittava osoittaa, että hänellä on ollut kuukautiset 10 vuotta), mutta FSH- ja/tai estradiolitasot eivät vastaa vaihdevuosien jälkeistä tilaa, tutkittavan kelpoisuus määritetään päätutkijan harkinnan mukaan toimeksiantajan kanssa kuultuaan.
  • Koehenkilö sitoutuu pidättymään greippien ja/tai greippimehun kuluttamisesta 7 päivää ennen hoitokäyntiä 1 päivää -1 koehenkilön viimeisen tutkimuskäynnin loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa merkittävä jatkuva krooninen sairaus, jonka tutkija pitää haitallisena ilmoittautumisen kannalta.
  • Potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Potilaalla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus tai hänellä on parhaillaan maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Tutkittavalla on kolmen vuoden sisällä ollut huumeiden väärinkäyttöä (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, opioidit, amfetamiini, kokaiini ja THC) tai positiivinen huumetulos seulonnassa.
  • Tutkittava polttaa yli 5 savuketta päivässä.
  • Tutkittavalla on ollut alkoholismi ja/tai hän juo tällä hetkellä yli kolme annosta päivässä [yksi juoma vastaa yhtä alkoholiyksikköä (yksi lasillinen viiniä, puoli tuoppia olutta, yksi annos väkevää alkoholia)].
  • Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana (määritelty kolmeksi kuukaudeksi viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta).
  • Potilaalla on ollut vaikeuksia verenluovutuksessa tai vasen tai oikea käsivarren suonten saatavuus.
  • Tutkittava on luovuttanut verta (yksi yksikkö tai 350 ml) kolmen kuukauden kuluessa ennen testimateriaalin vastaanottamista.
  • Tutkittava käyttää kasviperäisiä tuotteita, reseptivapaata lääkettä tai reseptilääkehoitoa (poikkeuksena naishenkilöiden hormonikorvaushoito), jonka puoliintumisaika 5 kertaa on pidempi kuin 21 päivää (eli seulontajaksoa) ennen koulutukseen ilmoittautuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,5 g SRT2104

Kohortin 1 (10 miestä) ja kohortin 2 (10 naista) on osallistuttava klinikalle neljällä erillisellä hoitokäynnillä tutkimuksen aikana; jokaisen hoitokäynnin väli on yksi viikko. Jokaisella hoitokäynnillä koehenkilöt saavat yhden seuraavista neljästä hoidosta:

A) 0,5 g SRT2104 annettuna oraalisuspensiona paastotilassa B) 0,5 g SRT2104 oraalisuspensiona tavanomaisen aterian jälkeen C) 0,5 g SRT2104 annettuna kahtena 0,25 g kapselina paastotilassa D) 0. annetaan kahtena 0,25 g:n kapselina tavallisen aterian jälkeen.

Hoidoissa A ja C koehenkilöt ovat paastonneet vähintään 10 tuntia yön yli. Vettä rajoitetaan 1 h ennen annostelua ja 1 tunti annoksen jälkeen. Kevyt lounas tarjotaan 4 tuntia annoksen jälkeen. Hoidoissa B ja D koehenkilöt saavat SRT2104:ää 30 minuutin kuluessa standardoidun rasvattoman aterian (noin 650 kcal, noin 30 % kaloreista peräisin rasvasta) nauttimisen alkamisesta.
Lääke: 0,5 g SRT2104

SRT2104 toimitetaan kahdessa muodossa: 0,5 g jauheena, jonka apteekki/suunnittelija valmistaa nestemäiseksi suspensioksi, ja kahtena kovana gelatiinikapselina, joista kumpikin sisältää 0,25 g SRT2104:a. Nestesuspension annosteluvehikkeli on 1 % (painosta) hypromelloosiasetaattisukkinaattia vedessä, jota käytetään suspension apuaineena ja dispergointiaineena SRT2104:lle.

Jokainen testimateriaalin formulaatio annetaan suun kautta yhtenä annoksena koehenkilöille paastotilassa ja tavallisen aterian nauttimisen jälkeen. Tutkijaa tai mukana olevia koehenkilöitä ei sokeuteta hoitomääräyksen suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luonnehdi ja vertaa SRT2104:n yksittäisen 500 mg:n annoksen farmakokineettistä profiilia, joka annetaan oraalisuspensiona ja kapselivalmisteena.
Aikaikkuna: PK-aikapisteet: ennen annosta (0 tuntia); 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0. 6,0, 8,0, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen.
PK-aikapisteet: ennen annosta (0 tuntia); 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0. 6,0, 8,0, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi SRT2104:n turvallisuus ja sietokyky.
Aikaikkuna: AE, samanaikaiset lääkkeet (tarvittaessa), elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratorioparametrit ja EKG-parametrit kerätään tutkimuksen ajan.
AE, samanaikaiset lääkkeet (tarvittaessa), elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratorioparametrit ja EKG-parametrit kerätään tutkimuksen ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirtris, a GSK Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113261
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113261
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113261
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113261
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113261
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113261
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113261
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset 0,5 g SRT2104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa