Um estudo clínico para avaliar o efeito dos alimentos e do gênero na farmacocinética do SRT2104 administrado como suspensão oral ou formulação de cápsula a voluntários saudáveis ​​normais

Critério de inclusão:

• Ser um homem ou uma mulher saudável na faixa etária de 18 a 55 anos.
• Assine voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (REC) para participar do estudo após todos os aspectos relevantes do estudo terem sido explicados e discutidos com o sujeito.
• Ter resultados de testes de Hematologia, Coagulação, Química Clínica e Urinálise que estejam dentro dos limites normais permitidos (se fora do intervalo, devem ser considerados clinicamente significativos para serem excluídos) e realizados dentro de 21 dias após o recebimento da primeira dose do material de teste.
• Ter um IMC (Índice de Massa Corporal) entre 18,0 e 30,0 kg/m^2.
• Esteja livre de qualquer história de HIV e hepatite B e C.
• Não ter nenhuma doença significativa ou valor laboratorial anormal clinicamente significativo, conforme considerado pelo investigador nas avaliações laboratoriais, histórico médico ou exame físico.
• Ter um ECG de 12 derivações normal ou um ECG com anormalidade considerado clinicamente insignificante.
• Ter a capacidade de se comunicar com a equipe do centro de investigação de maneira suficiente para realizar todos os procedimentos do protocolo conforme descrito.
• Todos os indivíduos e seus parceiros devem concordar em usar um método de barreira dupla aceitável para controle de natalidade desde a visita de triagem até 3 meses após a última dose do material de teste.
• Todas as mulheres devem ter potencial para não engravidar. Para os propósitos deste estudo, isso é definido como o sujeito sendo amenorréico por pelo menos 12 meses consecutivos ou pelo menos 6 semanas após ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia. (O estado da menopausa será confirmado pela demonstração de níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) de 20 - 138 mIU/ml e estradiol < 20 pg/ml na entrada. No caso de o estado de menopausa de um sujeito ter sido claramente estabelecido (por exemplo, o sujeito indica que ela está amenorréica há 10 anos), mas os níveis de FSH e/ou estradiol não são consistentes com uma condição pós-menopausa, a determinação da elegibilidade do sujeito será a critério do investigador principal após consulta com o patrocinador.
• O sujeito concorda em abster-se do consumo de toranjas e/ou suco de toranja de 7 dias antes do dia -1 da visita de tratamento 1 até o final da visita de estudo final do sujeito.

Critério de exclusão:

• O sujeito teve uma doença grave nos últimos três meses ou qualquer doença crônica crônica significativa que o Investigador consideraria desfavorável para inscrição.
• O indivíduo tem insuficiência renal ou hepática.
• O sujeito tem um histórico de cirurgia gastrointestinal ou tem uma doença gastrointestinal atual que pode influenciar a absorção do medicamento.
• O sujeito tem um histórico, dentro de 3 anos, de abuso de drogas (incluindo Benzodiazepínicos, opioides, anfetaminas, cocaína e THC) ou um resultado positivo de drogas na Triagem.
• Sujeito fuma mais de 5 cigarros por dia.
• O sujeito tem um histórico de alcoolismo e/ou bebe atualmente mais de três drinques por dia [um drinque é igual a uma unidade de álcool (um copo de vinho, meio litro de cerveja, uma medida de destilado)].
• O sujeito participou de um ensaio clínico nos últimos três meses (definido como três meses a partir da data da última dose de um medicamento experimental).
• O sujeito tem histórico de dificuldade em doar sangue ou acesso a veias no braço esquerdo ou direito.
• O sujeito doou sangue (uma unidade ou 350 mL) dentro de três meses antes de receber o material de teste.
• O indivíduo está tomando produtos fitoterápicos, medicamentos de venda livre ou terapia com medicamentos prescritos (com exceção da terapia de reposição hormonal para mulheres) para os quais 5 vezes a meia-vida é superior a 21 dias (ou seja, o período de triagem) antes de inscrição no estudo.