En klinisk studie för att bedöma effekten av mat och kön på farmakokinetiken för SRT2104 administrerad som oral suspension eller kapselformulering till normala friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Var en frisk man eller kvinna i åldersintervallet 18 till 55 år.
• Underteckna frivilligt en forskningsetisk kommitté (REC) godkänd blankett för informerat samtycke för att delta i studien efter att alla relevanta aspekter av studien har förklarats och diskuterats med försökspersonen.
• Ha hematologi-, koagulations-, klinisk kemi- och urinanalysresultat som ligger inom normala, tillåtna gränser (om de ligger utanför intervallet, måste de anses vara kliniskt signifikanta för att vara uteslutande) och utföras inom 21 dagar efter att ha mottagit den första dosen av testmaterial.
• Har ett BMI (Body Mass Index) mellan 18,0 och 30,0 kg/m^2.
• Var tydlig med någon historia av HIV och hepatit B och C.
• Har ingen signifikant sjukdom eller kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde som utredaren bedömer vid laboratorieutvärderingar, medicinsk historia eller fysisk undersökning.
• Har ett normalt 12-avlednings-EKG eller ett EKG med avvikelse som anses vara kliniskt obetydlig.
• Ha förmågan att kommunicera med undersökningsplatsens personal på ett sätt som är tillräckligt för att utföra alla protokollprocedurer enligt beskrivningen.
• Alla försökspersoner och deras partner måste gå med på att använda en acceptabel dubbelbarriärmetod för preventivmedel från screeningbesöket till 3 månader efter den sista dosen av testmaterial.
• Alla kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder. För syftet med denna studie definieras detta som att patienten är amenorroisk under minst 12 på varandra följande månader eller minst 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi. (Klimakteriestadiet kommer att bekräftas genom att visa nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) på 20 - 138 mIU/ml och östradiol < 20 pg/ml vid inträde. Om en patients klimakteriets status har fastställts tydligt (till exempel indikerar patienten att hon har varit amenorré i 10 år), men FSH- och/eller östradiolnivåerna inte är förenliga med ett postmenopausalt tillstånd, kommer bestämning av patientens behörighet att göras. efter samråd med sponsorn efter huvudutredarens gottfinnande.
• Försökspersonen samtycker till att avstå från att äta grapefrukt och/eller grapefruktjuice från 7 dagar före dag -1 av behandlingsbesök 1 fram till slutet av patientens sista studiebesök.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har haft en allvarlig sjukdom under de senaste tre månaderna eller någon betydande pågående kronisk medicinsk sjukdom som utredaren anser vara ogynnsam för inskrivning.
• Personen har nedsatt njur- eller leverfunktion.
• Personen har en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp eller har en aktuell gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
• Personen har en historia, inom 3 år, av drogmissbruk (inklusive bensodiazepiner, opioider, amfetamin, kokain och THC) eller ett positivt drogresultat vid screening.
• Personen röker mer än 5 cigaretter om dagen.
• Personen har en historia av alkoholism och/eller dricker för närvarande mer än tre drinkar per dag [en drink är lika med en enhet alkohol (ett glas vin, en halv pint öl, ett mått sprit)].
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning under de senaste tre månaderna (definierat som tre månader från datumet för sista dosen av ett prövningsläkemedel).
• Personen har tidigare haft svårigheter att donera blod eller åtkomst till vener i vänster eller höger arm.
• Försökspersonen har donerat blod (en enhet eller 350 ml) inom tre månader innan han fick testmaterial.
• Försökspersonen tar växtbaserade produkter, receptfria läkemedel eller receptbelagd läkemedelsbehandling (med undantag för hormonersättningsterapi för kvinnliga försökspersoner) för vilka 5 gånger halveringstiden är längre än 21 dagar (d.v.s. screeningperioden) före anmälan till studien.