Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Trial of Donepezil Between the Naive Group and the Switching Group

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center

Comparative Assessment of Clinical Efficacy of Donepezil Between the Naive Group and the Switching Group

To compare the clinical efficacy of donepezil between the naive group and the switching group.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purposes of this study are:

  1. to compare the efficacy between switching patients with Alzheimer's disease (AD) from galantamine or rivastigmine to donepezil because they were not responding adequately, and naive patients with AD who initiated therapy with donepezil
  2. to help to clinicians in choosing the best treatment

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. A diagnosis of probable AD according to the criteria of the NINCDS-ADRDA
  2. Korean version Mini-Mental State Examination scores between 10 and 26
  3. History of cognitive decline that had been gradual in onset and progressive over at least 6 months
  4. A caregiver who could assist the patient with medication, attend the assessment and provide information about the patient.

Exclusion Criteria:

  1. they had evidence of any neurodegenerative diseases other than AD (i.e. Parkinson's disease, Huntington's disease)
  2. Psychiatric disorder or severe behavioral disturbances that required psychotropic medications
  3. Cerebral injuries induced by trauma, hypoxia, and/or ischemia
  4. Clinically active cerebrovascular disease; History of seizure disorder
  5. Other physical conditions that required acute treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: switching group
switching patients with Alzheimer's disease(AD) from galantamine or rivastigmine to donepezil because they were not responding adequately
Lek: donepezil
od 5 mg do 10 mg raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • donepezil-aricept
Eksperymentalny: naive group
naive patients with AD who initiated therapy with donepezil
Lek: donepezil
od 5 mg do 10 mg raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • donepezil-aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera – kognitywna, wersja koreańska (ADAS-Cog-K)
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni, 39 tygodni, 52 tygodnie
13 tygodni, 26 tygodni, 39 tygodni, 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Seul Czynności życia codziennego (S-ADL)
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni, 39 tygodni, 52 tygodnie
13 tygodni, 26 tygodni, 39 tygodni, 52 tygodnie
Seul-instrumentalne czynności życia codziennego (S-IADL)
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni, 39 tygodni, 52 tygodnie
13 tygodni, 26 tygodni, 39 tygodni, 52 tygodnie
Koreański Inwentarz Neuropsychiatryczny (K-NPI)
Ramy czasowe: 13 tygodni, 26 tygodni, 39 tygodni, 52 tygodnie
13 tygodni, 26 tygodni, 39 tygodni, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Eisai Korea Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-02-072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj