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Clinical Trial of Donepezil Between the Naive Group and the Switching Group

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center

Comparative Assessment of Clinical Efficacy of Donepezil Between the Naive Group and the Switching Group

To compare the clinical efficacy of donepezil between the naive group and the switching group.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purposes of this study are:

  1. to compare the efficacy between switching patients with Alzheimer's disease (AD) from galantamine or rivastigmine to donepezil because they were not responding adequately, and naive patients with AD who initiated therapy with donepezil
  2. to help to clinicians in choosing the best treatment

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. A diagnosis of probable AD according to the criteria of the NINCDS-ADRDA
  2. Korean version Mini-Mental State Examination scores between 10 and 26
  3. History of cognitive decline that had been gradual in onset and progressive over at least 6 months
  4. A caregiver who could assist the patient with medication, attend the assessment and provide information about the patient.

Exclusion Criteria:

  1. they had evidence of any neurodegenerative diseases other than AD (i.e. Parkinson's disease, Huntington's disease)
  2. Psychiatric disorder or severe behavioral disturbances that required psychotropic medications
  3. Cerebral injuries induced by trauma, hypoxia, and/or ischemia
  4. Clinically active cerebrovascular disease; History of seizure disorder
  5. Other physical conditions that required acute treatment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: switching group
switching patients with Alzheimer's disease(AD) from galantamine or rivastigmine to donepezil because they were not responding adequately
de 5mg a 10mg, uma vez ao dia, 12 meses
Outros nomes:
  • donepezil-aricept
Experimental: naive group
naive patients with AD who initiated therapy with donepezil
de 5mg a 10mg, uma vez ao dia, 12 meses
Outros nomes:
  • donepezil-aricept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognitiva, versão coreana (ADAS-Cog-K)
Prazo: 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Seul Atividades da Vida Diária (S-ADL)
Prazo: 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
Seul-Atividades Instrumentais da Vida Diária (S-IADL)
Prazo: 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
Inventário Neuropsiquiátrico Coreano (K-NPI)
Prazo: 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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