- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01023425
Clinical Trial of Donepezil Between the Naive Group and the Switching Group
4 de janeiro de 2016 atualizado por: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center
Comparative Assessment of Clinical Efficacy of Donepezil Between the Naive Group and the Switching Group
To compare the clinical efficacy of donepezil between the naive group and the switching group.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purposes of this study are:
- to compare the efficacy between switching patients with Alzheimer's disease (AD) from galantamine or rivastigmine to donepezil because they were not responding adequately, and naive patients with AD who initiated therapy with donepezil
- to help to clinicians in choosing the best treatment
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of probable AD according to the criteria of the NINCDS-ADRDA
- Korean version Mini-Mental State Examination scores between 10 and 26
- History of cognitive decline that had been gradual in onset and progressive over at least 6 months
- A caregiver who could assist the patient with medication, attend the assessment and provide information about the patient.
Exclusion Criteria:
- they had evidence of any neurodegenerative diseases other than AD (i.e. Parkinson's disease, Huntington's disease)
- Psychiatric disorder or severe behavioral disturbances that required psychotropic medications
- Cerebral injuries induced by trauma, hypoxia, and/or ischemia
- Clinically active cerebrovascular disease; History of seizure disorder
- Other physical conditions that required acute treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: switching group
switching patients with Alzheimer's disease(AD) from galantamine or rivastigmine to donepezil because they were not responding adequately
|
de 5mg a 10mg, uma vez ao dia, 12 meses
Outros nomes:
|
Experimental: naive group
naive patients with AD who initiated therapy with donepezil
|
de 5mg a 10mg, uma vez ao dia, 12 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognitiva, versão coreana (ADAS-Cog-K)
Prazo: 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
|
13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Seul Atividades da Vida Diária (S-ADL)
Prazo: 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
|
13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
|
Seul-Atividades Instrumentais da Vida Diária (S-IADL)
Prazo: 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
|
13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
|
Inventário Neuropsiquiátrico Coreano (K-NPI)
Prazo: 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
|
13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- 2008-02-072
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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