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Clinical Trial of Donepezil Between the Naive Group and the Switching Group

4. Januar 2016 aktualisiert von: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center

Comparative Assessment of Clinical Efficacy of Donepezil Between the Naive Group and the Switching Group

To compare the clinical efficacy of donepezil between the naive group and the switching group.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purposes of this study are:

  1. to compare the efficacy between switching patients with Alzheimer's disease (AD) from galantamine or rivastigmine to donepezil because they were not responding adequately, and naive patients with AD who initiated therapy with donepezil
  2. to help to clinicians in choosing the best treatment

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. A diagnosis of probable AD according to the criteria of the NINCDS-ADRDA
  2. Korean version Mini-Mental State Examination scores between 10 and 26
  3. History of cognitive decline that had been gradual in onset and progressive over at least 6 months
  4. A caregiver who could assist the patient with medication, attend the assessment and provide information about the patient.

Exclusion Criteria:

  1. they had evidence of any neurodegenerative diseases other than AD (i.e. Parkinson's disease, Huntington's disease)
  2. Psychiatric disorder or severe behavioral disturbances that required psychotropic medications
  3. Cerebral injuries induced by trauma, hypoxia, and/or ischemia
  4. Clinically active cerebrovascular disease; History of seizure disorder
  5. Other physical conditions that required acute treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: switching group
switching patients with Alzheimer's disease(AD) from galantamine or rivastigmine to donepezil because they were not responding adequately
Arzneimittel: Donepezil
von 5 mg bis 10 mg, einmal täglich, 12 Monate
Andere Namen:
  • Donepezil-Aricept
Experimental: naive group
naive patients with AD who initiated therapy with donepezil
Arzneimittel: Donepezil
von 5 mg bis 10 mg, einmal täglich, 12 Monate
Andere Namen:
  • Donepezil-Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitiv, koreanische Version (ADAS-Cog-K)
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seoul Aktivitäten des täglichen Lebens (S-ADL)
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Seoul-Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (S-IADL)
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Koreanisches neuropsychiatrisches Inventar (K-NPI)
Zeitfenster: 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-02-072

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