Tymczasowa elektryczna stymulacja żołądka w gastroparezie
19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Christopher Andrews, University of Calgary
Tymczasowa neurostymulacja żołądka w gastroparezie
Jest to prospektywne badanie tymczasowej elektrycznej stymulacji błony śluzowej żołądka (tGES) u 30 pacjentów z gastroparezą (GP). Po 7-dniowej podstawowej ocenie objawów pacjentom zostanie wszczepiona endoskopowo elektroda tGES w błonę śluzową jamy ustnej. Ten przewód jest podłączony do cienkiego drutu biegnącego przez przełyk i wychodzącego z nozdrza, podobnie jak sonda nosowo-jelitowa, chociaż znacznie cieńsza. Następnie podłącza się go do programowalnego zestawu baterii, który zapewnia pożądany poziom stymulacji.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 7 dni OFF lub 7 dni ON stymulacji w sposób podwójnie ślepej próby. Po 7 dniach uczestnicy przejdą do drugiej grupy badania (tzn. pacjenci ON zostaną wyłączeni; pacjenci OFF zostaną włączeni). Objawy i miary QoL będą oceniane na początku badania, w okresach WŁĄCZENIA i WYŁĄCZENIA. Stężenie greliny i innych hormonów w surowicy oraz EGG będzie badane po 6 dniach w każdym ramieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Istniejące kliniczne rozpoznanie gastroparezy od co najmniej jednego roku, ocenione przez gastroenterologa biorącego udział w badaniu, na podstawie historii choroby, objawów klinicznych
- Wystarczająco objawowe w czasie proponowanego badania (minimalny całkowity wyjściowy wynik GCSI 1,5 lub wyższy)
- Opóźnione opróżnianie żołądka (>10% retencji po 4 godzinach) w standardowym scyntygraficznym badaniu opróżniania u pacjentów nieprzyjmujących narkotyków przez co najmniej 48 godzin. Normalna górna endoskopia (z wyjątkiem małych bezoarów) od początku objawów
- Medycznie zdolny do poddania się endoskopii
- Możliwość i chęć pozostania w Calgary na czas trwania badania (z wyjątkiem okresu bazowego)
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dowody kliniczne (w tym badanie fizykalne i/lub EKG) istotnej choroby układu krążenia, oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej, która może kolidować z celami badania i/lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa
- Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, ASA, NLPZ, klopidogrelu itp., których w opinii badaczy nie można bezpiecznie odstawić do 5 dni przed zabiegiem
- Skaza krwotoczna
- Ciężkie upośledzenie odporności
- Problemy fizyczne, psychiczne lub związane z przestrzeganiem zaleceń, które w opinii badaczy mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja WŁĄCZONA
|
Elektroda to sterylny drut izolowany o średnicy 2 mm (tymczasowa przezżylna elektroda do stymulacji 6416-200 cm, Medtronic, Minneapolis, MN) z 2 elektrodami na dystalnym końcu.
Parametry stymulacji błony śluzowej (Prąd: 10 mA; Częstotliwość: 14 Hz; Szerokość impulsu: 330 ms; Cykl włączony: 0,1 s; Cykl wyłączony: 5 s) mieszczą się w zakresie stosowanym dla standardowej implantowanej na stałe GES (terapia Enterera) w błonie surowiczej i warstw mięśniowych żołądka i które, jak wykazano, jest bezpieczne, bez uszkodzenia tkanek.
|
|
Pozorny komparator: Stymulacja WYŁĄCZONA
|
Elektroda to sterylny drut izolowany o średnicy 2 mm (tymczasowa przezżylna elektroda do stymulacji 6416-200 cm, Medtronic, Minneapolis, MN) z 2 elektrodami na dystalnym końcu.
Parametry stymulacji błony śluzowej (Prąd: 10 mA; Częstotliwość: 14 Hz; Szerokość impulsu: 330 ms; Cykl włączony: 0,1 s; Cykl wyłączony: 5 s) mieszczą się w zakresie stosowanym dla standardowej implantowanej na stałe GES (terapia Enterera) w błonie surowiczej i warstw mięśniowych żołądka i które, jak wykazano, jest bezpieczne, bez uszkodzenia tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany objawów pacjenta podczas okresów ON i OFF stymulacji tGES.
Ramy czasowe: codziennie x 6 dni w każdej fazie nauki (ON i OFF)
|
codziennie x 6 dni w każdej fazie nauki (ON i OFF)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Zmiany stężenia greliny i leptyny w surowicy pomiędzy okresami ON i OFF stymulacji tGES u pacjentów POZ. 2. Zmiany czynności elektrycznej żołądka pomiędzy okresami ON i OFF stymulacji tGES u pacjentów GP
Ramy czasowe: Raz podczas każdej fazy badania (WŁ. i WYŁ.)
|
Raz podczas każdej fazy badania (WŁ. i WYŁ.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher N Andrews, MD, FRCPC, University of Calgary, Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TS01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .