Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midlertidig gastrisk elektrisk stimulering til gastroparese

19. juni 2015 opdateret af: Christopher Andrews, University of Calgary

Midlertidig gastrisk neurostimulation for gastroparese

Dette er en prospektiv undersøgelse af midlertidig gastrisk slimhinde elektrisk stimulation (tGES) hos 30 patienter med gastroparese (GP). Efter en 7 dages baseline vurdering af symptomer vil forsøgspersonerne få implanteret en endoskopisk anbragt tGES ledning i slimhinden i antrum. Denne ledning er forbundet til en tynd ledning, der løber op i spiserøret og ud af næseboret, svarende til en nasojejunal ernæringssonde, selvom den er meget tyndere. Den er derefter fastgjort til en programmerbar batteripakke, som giver det ønskede niveau af stimulation.

Patienterne vil derefter blive randomiseret til 7 dage FRA eller 7 dage ON stimulering på en dobbeltblind måde. Efter 7 dage vil forsøgspersonerne gå over til den anden undersøgelsesarm (dvs. ON-patienter vil blive slukket; OFF-patienter vil være tændt). Symptomer og QoL-målinger vil blive vurderet ved baseline-, ON- og OFF-perioder. Serum ghrelin og andre hormoner, samt EGG vil blive analyseret efter 6 dage i hver arm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre
  • Eksisterende klinisk diagnose af gastroparese i mindst et år som bedømt af undersøgelsens gastroenterolog baseret på tidligere sygehistorie, kliniske symptomer
  • Tilstrækkelig symptomatisk på tidspunktet for den foreslåede undersøgelse (minimum samlet baseline GCSI-score på 1,5 eller højere)
  • Forsinket gastrisk tømning (>10 % retention efter 4 timer) på standard scintigrafisk tømningsundersøgelse med patienter uden narkotik i mindst 48 timer. Normal øvre endoskopi (med undtagelse af små bezoarer) siden symptomernes begyndelse
  • Medicinsk egnet til at gennemgå endoskopi
  • Er i stand til og villig til at forblive i Calgary i hele undersøgelsens varighed (undtaget baselineperiode)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk evidens (inklusive fysisk undersøgelse og/eller EKG) af signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens formål og/eller udgøre sikkerhedsproblemer
  • Nuværende brug af antikoagulantia, ASA, NSAIDS, clopidogrel osv., som ikke sikkert kan stoppes i op til 5 dage før proceduren efter efterforskernes mening
  • Blødende diatese
  • Alvorlig immunkompromittering
  • Fysiske, psykiske eller compliance-problemer, som efter efterforskernes mening kan forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stimulering TIL
Enhed: Maveslimhindestimulering
Ledningen er en steril isoleret ledning med en diameter på 2 mm (midlertidig transvenøs pacingledning 6416-200 cm, Medtronic, Minneapolis, MN) med 2 elektroder på den distale ende. Slimhindestimuleringsparametrene (strøm: 10 mA; Frekvens: 14 Hz; Pulsbredde: 330 ms; Cyklus ON: 0,1 s; Cyklus FRA: 5 s) er inden for det område, der bruges til standard permanent implanteret GES (Enterra-terapi) i serosa og muskellag i maven, og som har vist sig at være sikker, uden nogen vævsskade.
Sham-komparator: Stimulering FRA
Enhed: Maveslimhindestimulering
Ledningen er en steril isoleret ledning med en diameter på 2 mm (midlertidig transvenøs pacingledning 6416-200 cm, Medtronic, Minneapolis, MN) med 2 elektroder på den distale ende. Slimhindestimuleringsparametrene (strøm: 10 mA; Frekvens: 14 Hz; Pulsbredde: 330 ms; Cyklus ON: 0,1 s; Cyklus FRA: 5 s) er inden for det område, der bruges til standard permanent implanteret GES (Enterra-terapi) i serosa og muskellag i maven, og som har vist sig at være sikker, uden nogen vævsskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i patientsymptomer under ON- og OFF-perioderne for tGES-stimulering.
Tidsramme: dagligt x 6 dage i hver fase af undersøgelsen (ON og OFF)
dagligt x 6 dage i hver fase af undersøgelsen (ON og OFF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Ændringer i serum ghrelin og leptin mellem ON og OFF perioder med tGES stimulering hos praktiserende patienter. 2. Ændringer i gastrisk elektrisk aktivitet mellem ON- og OFF-perioder for tGES-stimulering hos praktiserende patienter
Tidsramme: Én gang i hver studiefase (ON og OFF)
Én gang i hver studiefase (ON og OFF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher N Andrews, MD, FRCPC, University of Calgary, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Maveslimhindestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner