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Stimolazione elettrica gastrica temporanea per gastroparesi

19 giugno 2015 aggiornato da: Christopher Andrews, University of Calgary

Neurostimolazione gastrica temporanea per gastroparesi

Questo è uno studio prospettico sulla stimolazione elettrica temporanea della mucosa gastrica (tGES) in 30 pazienti con gastroparesi (GP). Dopo una valutazione basale dei sintomi di 7 giorni, ai soggetti verrà impiantato un elettrocatetere tGES posizionato endoscopicamente nella mucosa dell'antro. Questo elettrocatetere è collegato a un filo sottile che corre lungo l'esofago e fuoriesce dalla narice, simile a un tubo di alimentazione nasodigiunale, anche se molto più sottile. Viene quindi collegato a un pacco batteria programmabile che fornisce il livello di stimolazione desiderato.

I pazienti verranno quindi randomizzati a 7 giorni OFF o 7 giorni ON stimolazione in doppio cieco. Dopo 7 giorni, i soggetti passeranno all'altro braccio dello studio (ovvero i pazienti ON verranno disattivati; i pazienti OFF verranno attivati). I sintomi e le misure di QoL saranno valutati al basale, nei periodi ON e OFF. La grelina sierica e altri ormoni, così come l'EGG, saranno dosati dopo 6 giorni in ciascun braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Diagnosi clinica esistente di gastroparesi da almeno un anno secondo il giudizio del gastroenterologo dello studio sulla base dell'anamnesi patologica passata e dei sintomi clinici
  • Sufficientemente sintomatico al momento dello studio proposto (punteggio GCSI totale al basale minimo di 1,5 o superiore)
  • Svuotamento gastrico ritardato (> 10% di ritenzione a 4 ore) in uno studio di svuotamento scintigrafico standard con pazienti senza stupefacenti per almeno 48 ore. Endoscopia superiore normale (ad eccezione dei piccoli bezoari) dall'inizio dei sintomi
  • Idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a endoscopia
  • In grado e disposto a rimanere a Calgary per la durata dello studio (periodo di riferimento escluso)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica (incluso esame fisico e/o ECG) di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo significative che possono interferire con gli obiettivi dello studio e/o porre problemi di sicurezza
  • Uso corrente di anticoagulanti, ASA, FANS, clopidogrel, ecc. che non possono essere interrotti in modo sicuro fino a 5 giorni prima della procedura secondo il parere degli investigatori
  • Diatesi sanguinante
  • Immunocompromissione grave
  • Problemi fisici, mentali o di compliance che, secondo il parere degli investigatori, potrebbero impedire al paziente di completare lo studio
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione attiva
Dispositivo: Stimolazione della mucosa gastrica
L'elettrocatetere è un filo isolato sterile di 2 mm di diametro (elettrocatetere per stimolazione transvenosa temporanea 6416-200 cm, Medtronic, Minneapolis, MN) con 2 elettrodi sull'estremità distale. I parametri di stimolazione della mucosa (Corrente: 10 mA; Frequenza: 14 Hz; Durata impulso: 330 ms; Ciclo ON: 0,1 s; Ciclo OFF: 5 s) rientrano nell'intervallo utilizzato per la GES (terapia Enterra) impiantata permanente standard all'interno della sierosa e strati muscolari dello stomaco, e che si è dimostrato sicuro, senza alcun danno tissutale.
Comparatore fittizio: Stimolazione OFF
Dispositivo: Stimolazione della mucosa gastrica
L'elettrocatetere è un filo isolato sterile di 2 mm di diametro (elettrocatetere per stimolazione transvenosa temporanea 6416-200 cm, Medtronic, Minneapolis, MN) con 2 elettrodi sull'estremità distale. I parametri di stimolazione della mucosa (Corrente: 10 mA; Frequenza: 14 Hz; Durata impulso: 330 ms; Ciclo ON: 0,1 s; Ciclo OFF: 5 s) rientrano nell'intervallo utilizzato per la GES (terapia Enterra) impiantata permanente standard all'interno della sierosa e strati muscolari dello stomaco, e che si è dimostrato sicuro, senza alcun danno tissutale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi del paziente durante i periodi ON e OFF della stimolazione tGES.
Lasso di tempo: ogni giorno x 6 giorni in ogni fase dello studio (ON e OFF)
ogni giorno x 6 giorni in ogni fase dello studio (ON e OFF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Cambiamenti nella grelina sierica e nella leptina tra i periodi ON e OFF della stimolazione tGES nei pazienti GP. 2. Cambiamenti nell'attività elettrica gastrica tra i periodi ON e OFF della stimolazione tGES nei pazienti GP
Lasso di tempo: Una volta durante ogni fase di studio (ON e OFF)
Una volta durante ogni fase di studio (ON e OFF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher N Andrews, MD, FRCPC, University of Calgary, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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