Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dočasná žaludeční elektrická stimulace pro gastroparézu

19. června 2015 aktualizováno: Christopher Andrews, University of Calgary

Dočasná žaludeční neurostimulace pro gastroparézu

Jedná se o prospektivní studii dočasné elektrické stimulace žaludeční sliznice (tGES) u 30 pacientů s gastroparézou (GP). Po 7 dnech základního hodnocení symptomů bude subjektům endoskopicky umístěna elektroda tGES implantována do sliznice antra. Tato elektroda je připojena k tenkému drátu, který vede nahoru jícnem a ven z nosní dírky, podobně jako nasojejunální vyživovací trubice, i když mnohem tenčí. Poté je připojen k programovatelnému bateriovému bloku, který poskytuje požadovanou úroveň stimulace.

Pacienti budou poté randomizováni na 7 dní bez stimulace nebo na 7 dní bez stimulace dvojitě zaslepeným způsobem. Po 7 dnech přejdou subjekty do druhého ramene studie (tj. ON pacienti budou vypnuti; OFF pacienti budou zapnuti). Symptomy a měření kvality života budou posouzeny ve výchozím stavu, v obdobích ON a OFF. Sérový ghrelin a další hormony, stejně jako EGG, budou testovány po 6 dnech v každé paži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Stávající klinická diagnóza gastroparézy po dobu nejméně jednoho roku podle posouzení gastroenterologa studie na základě anamnézy, klinických příznaků
  • Dostatečně symptomatická v době navrhované studie (minimální celkové výchozí skóre GCSI 1,5 nebo vyšší)
  • Zpožděné vyprazdňování žaludku (>10% retence po 4 hodinách) ve standardní scintigrafické studii vyprazdňování s pacienty bez narkotik po dobu alespoň 48 hodin. Normální horní endoskopie (s výjimkou malých bezoárů) od začátku symptomů
  • Zdravotně způsobilý podstoupit endoskopii
  • Schopný a ochotný zůstat v Calgary po dobu trvání studie (s výjimkou základního období)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinické důkazy (včetně fyzikálního vyšetření a/nebo EKG) významných kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, neurologických, psychiatrických nebo jiných onemocnění, která mohou narušovat cíle studie a/nebo představovat bezpečnostní obavy
  • Současné užívání antikoagulancií, ASA, NSAID, klopidogrelu atd., které podle názoru zkoušejících nelze bezpečně přerušit do 5 dnů před výkonem
  • Krvácavá diatéza
  • Těžký imunokompromis
  • Fyzické, duševní problémy nebo problémy s poddajností, které podle názoru zkoušejících mohou pacientovi bránit v dokončení studie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stimulace zapnuta
Přístroj: Stimulace žaludeční sliznice
Elektroda je sterilní izolovaný drát o průměru 2 mm (Temporary Transvenous Pacing Lead 6416-200 cm, Medtronic, Minneapolis, MN) se 2 elektrodami na distálním konci. Parametry slizniční stimulace (Proud: 10 mA; Frekvence: 14 Hz; Šířka pulzu: 330 ms; Cyklus ON: 0,1 s; Cyklus OFF: 5 s) jsou v rozsahu používaném pro standardní permanentně implantovaný GES (Enterra therapy) v seróze a svalové vrstvy žaludku, a který se ukázal jako bezpečný, bez poškození tkáně.
Falešný srovnávač: Stimulace VYP
Přístroj: Stimulace žaludeční sliznice
Elektroda je sterilní izolovaný drát o průměru 2 mm (Temporary Transvenous Pacing Lead 6416-200 cm, Medtronic, Minneapolis, MN) se 2 elektrodami na distálním konci. Parametry slizniční stimulace (Proud: 10 mA; Frekvence: 14 Hz; Šířka pulzu: 330 ms; Cyklus ON: 0,1 s; Cyklus OFF: 5 s) jsou v rozsahu používaném pro standardní permanentně implantovaný GES (Enterra therapy) v seróze a svalové vrstvy žaludku, a který se ukázal jako bezpečný, bez poškození tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny symptomů pacienta během období ON a OFF stimulace tGES.
Časové okno: denně x 6 dní v každé fázi studie (ON a OFF)
denně x 6 dní v každé fázi studie (ON a OFF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Změny sérového ghrelinu a leptinu mezi periodami ON a OFF stimulace tGES u pacientů s praktickým lékařem. 2. Změny elektrické aktivity žaludku mezi periodami ON a OFF stimulace tGES u pacientů s praktickým lékařem
Časové okno: Jednou během každé fáze studie (ON a OFF)
Jednou během každé fáze studie (ON a OFF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher N Andrews, MD, FRCPC, University of Calgary, Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Stimulace žaludeční sliznice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit