- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01055626
New Body Mass Index (BMI) Cut-offs for the Diagnosis of Obesity and Comorbidities
24 października 2016 zaktualizowane przez: Gema Frühbeck Martínez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Usefulness of the Determination of Body Composition for Establishing New Cut-offs for the Diagnosis and Follow-up of Obesity and Comorbidities
Obesity is a serious medical problem because it increases the risk of cardiovascular disease (CVD), type 2 diabetes mellitus, and certain forms of cancer.
The definition of obesity is based on an excess of body fat, not of BMI.
However, BMI is the reference used to establish a graded classification of weight relative to height.
Although BMI is widely used as a simple surrogate measure of body fat and has been shown to correlate closely with adiposity, it would be more appropriate to determine body fat percentage and to use this value for classification purposes.
The present study contemplates the determination of the per cent body fat with the aim of establishing new diagnostic and therapeutic criteria according to the associated comorbidities.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
The prevalence of overweight and obesity has increased alarmingly in the last decades.
Obesity is a serious medical problem because it increases the risk of hypertension, type 2 diabetes mellitus, coronary heart disease, sleep-breathing disorders, and certain forms of cancer.
Obesity is defined medically as a state of increased adipose tissue of sufficient magnitude to produce adverse health consequences.
The definition of obesity is based on an excess of body fat, not of BMI.
However, BMI is the reference used to establish a graded classification of weight relative to height.
Although BMI is widely used as a simple surrogate measure of body fat and has been shown to correlate closely with adiposity, it would be more appropriate to determine body fat percentage and to use this value for classification purposes.
The present study contemplates the determination of the per cent body fat (by air displacement plethysmography) in more than 5,000 subjects representing the whole BMI range, with the aim of establishing new diagnostic and therapeutic criteria according to the associated comorbidities.
The specific objectives are: a) To know the body fat percentage means for normal weight, overweight and obesity for both sexes.
b) To know the body fat percentage means for normal weight, overweight and obesity for the different age ranges.
c) To analyse the relationship between body fat percentage and BMI values in order to detect misclassified individuals.
d) To establish new cut-offs for body fat percentage and the normality ranges according to its relationship with cardiovascular risk factors that could be useful in the diagnosis and therapy of obesity.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
6000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pamplona, Hiszpania
- Rejestracja na zaproszenie
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra - University of Navarra
-
Kontakt:
- Gema Frühbeck, MD, PhD
- Numer telefonu: 4484 34 948255400
- E-mail: gfruhbeck@unav.es
-
Pod-śledczy:
- Javier Gómez-Ambrosi, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Caucasian subjects able to come to Clinica Universidad de Navarra, Pamplona, Spain.
Patients visiting the Departments of Endocrinology and Surgery of the University Clinic of Navarra for weight loss treatment as well as hospital and University staff undergoing an annual routine health check-up .
Opis
Inclusion Criteria:
- BMI >18.5
- No major organ disease unrelated to excess body weight
Exclusion Criteria:
- Pregnancy/lactation
- History of eating disorder or major psychiatric illness
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Differences in body fat
Ramy czasowe: Baseline
|
For classically defined BMI categories (normalweight, overweight and obesity) body fat will be assessed by air-displacement plethysmography (Bod-Pod)
|
Baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Differences in glycemic control
Ramy czasowe: Baseline
|
For classically-defined BMI categories measurement of fasting plasma glucose, insulin HOMA as well as response to OGTT will be related to actual body adiposity.
|
Baseline
|
|
Differences in cardiovascular risk factors
Ramy czasowe: Baseline
|
For classically-defined BMI categories measurement of circulating total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, fibrinogen, C-reactive protein, homocysteine, von Willebrand factor and adipokines will be related to actual body adiposity.
|
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gema Frühbeck, MD, PhD, Clínica Universidad de Navarra
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gomez-Ambrosi J, Silva C, Galofre JC, Escalada J, Santos S, Gil MJ, Valenti V, Rotellar F, Ramirez B, Salvador J, Fruhbeck G. Body adiposity and type 2 diabetes: increased risk with a high body fat percentage even having a normal BMI. Obesity (Silver Spring). 2011 Jul;19(7):1439-44. doi: 10.1038/oby.2011.36. Epub 2011 Mar 10.
- Gomez-Ambrosi J, Silva C, Galofre JC, Escalada J, Santos S, Millan D, Vila N, Ibanez P, Gil MJ, Valenti V, Rotellar F, Ramirez B, Salvador J, Fruhbeck G. Body mass index classification misses subjects with increased cardiometabolic risk factors related to elevated adiposity. Int J Obes (Lond). 2012 Feb;36(2):286-94. doi: 10.1038/ijo.2011.100. Epub 2011 May 17.
- Gomez-Ambrosi J, Gonzalez-Crespo I, Catalan V, Rodriguez A, Moncada R, Valenti V, Romero S, Ramirez B, Silva C, Gil MJ, Salvador J, Benito A, Colina I, Fruhbeck G. Clinical usefulness of abdominal bioimpedance (ViScan) in the determination of visceral fat and its application in the diagnosis and management of obesity and its comorbidities. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):580-589. doi: 10.1016/j.clnu.2017.01.010. Epub 2017 Jan 28.
- Gomez-Ambrosi J, Silva C, Catalan V, Rodriguez A, Galofre JC, Escalada J, Valenti V, Rotellar F, Romero S, Ramirez B, Salvador J, Fruhbeck G. Clinical usefulness of a new equation for estimating body fat. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):383-8. doi: 10.2337/dc11-1334. Epub 2011 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBECUN-BF-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .