- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01055626
New Body Mass Index (BMI) Cut-offs for the Diagnosis of Obesity and Comorbidities
24. října 2016 aktualizováno: Gema Frühbeck Martínez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Usefulness of the Determination of Body Composition for Establishing New Cut-offs for the Diagnosis and Follow-up of Obesity and Comorbidities
Obesity is a serious medical problem because it increases the risk of cardiovascular disease (CVD), type 2 diabetes mellitus, and certain forms of cancer.
The definition of obesity is based on an excess of body fat, not of BMI.
However, BMI is the reference used to establish a graded classification of weight relative to height.
Although BMI is widely used as a simple surrogate measure of body fat and has been shown to correlate closely with adiposity, it would be more appropriate to determine body fat percentage and to use this value for classification purposes.
The present study contemplates the determination of the per cent body fat with the aim of establishing new diagnostic and therapeutic criteria according to the associated comorbidities.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
The prevalence of overweight and obesity has increased alarmingly in the last decades.
Obesity is a serious medical problem because it increases the risk of hypertension, type 2 diabetes mellitus, coronary heart disease, sleep-breathing disorders, and certain forms of cancer.
Obesity is defined medically as a state of increased adipose tissue of sufficient magnitude to produce adverse health consequences.
The definition of obesity is based on an excess of body fat, not of BMI.
However, BMI is the reference used to establish a graded classification of weight relative to height.
Although BMI is widely used as a simple surrogate measure of body fat and has been shown to correlate closely with adiposity, it would be more appropriate to determine body fat percentage and to use this value for classification purposes.
The present study contemplates the determination of the per cent body fat (by air displacement plethysmography) in more than 5,000 subjects representing the whole BMI range, with the aim of establishing new diagnostic and therapeutic criteria according to the associated comorbidities.
The specific objectives are: a) To know the body fat percentage means for normal weight, overweight and obesity for both sexes.
b) To know the body fat percentage means for normal weight, overweight and obesity for the different age ranges.
c) To analyse the relationship between body fat percentage and BMI values in order to detect misclassified individuals.
d) To establish new cut-offs for body fat percentage and the normality ranges according to its relationship with cardiovascular risk factors that could be useful in the diagnosis and therapy of obesity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gema Frühbeck, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4484 34 948255400
- E-mail: gfruhbeck@unav.es
Studijní místa
-
-
-
Pamplona, Španělsko
- Zápis na pozvánku
- Clinica Universidad De Navarra
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra - University of Navarra
-
Kontakt:
- Gema Frühbeck, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4484 34 948255400
- E-mail: gfruhbeck@unav.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Javier Gómez-Ambrosi, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Caucasian subjects able to come to Clinica Universidad de Navarra, Pamplona, Spain.
Patients visiting the Departments of Endocrinology and Surgery of the University Clinic of Navarra for weight loss treatment as well as hospital and University staff undergoing an annual routine health check-up .
Popis
Inclusion Criteria:
- BMI >18.5
- No major organ disease unrelated to excess body weight
Exclusion Criteria:
- Pregnancy/lactation
- History of eating disorder or major psychiatric illness
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Differences in body fat
Časové okno: Baseline
|
For classically defined BMI categories (normalweight, overweight and obesity) body fat will be assessed by air-displacement plethysmography (Bod-Pod)
|
Baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Differences in glycemic control
Časové okno: Baseline
|
For classically-defined BMI categories measurement of fasting plasma glucose, insulin HOMA as well as response to OGTT will be related to actual body adiposity.
|
Baseline
|
Differences in cardiovascular risk factors
Časové okno: Baseline
|
For classically-defined BMI categories measurement of circulating total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, fibrinogen, C-reactive protein, homocysteine, von Willebrand factor and adipokines will be related to actual body adiposity.
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gema Frühbeck, MD, PhD, Clinica Universidad De Navarra
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gomez-Ambrosi J, Silva C, Galofre JC, Escalada J, Santos S, Gil MJ, Valenti V, Rotellar F, Ramirez B, Salvador J, Fruhbeck G. Body adiposity and type 2 diabetes: increased risk with a high body fat percentage even having a normal BMI. Obesity (Silver Spring). 2011 Jul;19(7):1439-44. doi: 10.1038/oby.2011.36. Epub 2011 Mar 10.
- Gomez-Ambrosi J, Silva C, Galofre JC, Escalada J, Santos S, Millan D, Vila N, Ibanez P, Gil MJ, Valenti V, Rotellar F, Ramirez B, Salvador J, Fruhbeck G. Body mass index classification misses subjects with increased cardiometabolic risk factors related to elevated adiposity. Int J Obes (Lond). 2012 Feb;36(2):286-94. doi: 10.1038/ijo.2011.100. Epub 2011 May 17.
- Gomez-Ambrosi J, Gonzalez-Crespo I, Catalan V, Rodriguez A, Moncada R, Valenti V, Romero S, Ramirez B, Silva C, Gil MJ, Salvador J, Benito A, Colina I, Fruhbeck G. Clinical usefulness of abdominal bioimpedance (ViScan) in the determination of visceral fat and its application in the diagnosis and management of obesity and its comorbidities. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):580-589. doi: 10.1016/j.clnu.2017.01.010. Epub 2017 Jan 28.
- Gomez-Ambrosi J, Silva C, Catalan V, Rodriguez A, Galofre JC, Escalada J, Valenti V, Rotellar F, Romero S, Ramirez B, Salvador J, Fruhbeck G. Clinical usefulness of a new equation for estimating body fat. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):383-8. doi: 10.2337/dc11-1334. Epub 2011 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBECUN-BF-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .