- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01055626
New Body Mass Index (BMI) Cut-offs for the Diagnosis of Obesity and Comorbidities
24. oktober 2016 oppdatert av: Gema Frühbeck Martínez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Usefulness of the Determination of Body Composition for Establishing New Cut-offs for the Diagnosis and Follow-up of Obesity and Comorbidities
Obesity is a serious medical problem because it increases the risk of cardiovascular disease (CVD), type 2 diabetes mellitus, and certain forms of cancer.
The definition of obesity is based on an excess of body fat, not of BMI.
However, BMI is the reference used to establish a graded classification of weight relative to height.
Although BMI is widely used as a simple surrogate measure of body fat and has been shown to correlate closely with adiposity, it would be more appropriate to determine body fat percentage and to use this value for classification purposes.
The present study contemplates the determination of the per cent body fat with the aim of establishing new diagnostic and therapeutic criteria according to the associated comorbidities.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
The prevalence of overweight and obesity has increased alarmingly in the last decades.
Obesity is a serious medical problem because it increases the risk of hypertension, type 2 diabetes mellitus, coronary heart disease, sleep-breathing disorders, and certain forms of cancer.
Obesity is defined medically as a state of increased adipose tissue of sufficient magnitude to produce adverse health consequences.
The definition of obesity is based on an excess of body fat, not of BMI.
However, BMI is the reference used to establish a graded classification of weight relative to height.
Although BMI is widely used as a simple surrogate measure of body fat and has been shown to correlate closely with adiposity, it would be more appropriate to determine body fat percentage and to use this value for classification purposes.
The present study contemplates the determination of the per cent body fat (by air displacement plethysmography) in more than 5,000 subjects representing the whole BMI range, with the aim of establishing new diagnostic and therapeutic criteria according to the associated comorbidities.
The specific objectives are: a) To know the body fat percentage means for normal weight, overweight and obesity for both sexes.
b) To know the body fat percentage means for normal weight, overweight and obesity for the different age ranges.
c) To analyse the relationship between body fat percentage and BMI values in order to detect misclassified individuals.
d) To establish new cut-offs for body fat percentage and the normality ranges according to its relationship with cardiovascular risk factors that could be useful in the diagnosis and therapy of obesity.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
6000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gema Frühbeck, MD, PhD
- Telefonnummer: 4484 34 948255400
- E-post: gfruhbeck@unav.es
Studiesteder
-
-
-
Pamplona, Spania
- Påmelding etter invitasjon
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - University of Navarra
-
Ta kontakt med:
- Gema Frühbeck, MD, PhD
- Telefonnummer: 4484 34 948255400
- E-post: gfruhbeck@unav.es
-
Underetterforsker:
- Javier Gómez-Ambrosi, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Caucasian subjects able to come to Clinica Universidad de Navarra, Pamplona, Spain.
Patients visiting the Departments of Endocrinology and Surgery of the University Clinic of Navarra for weight loss treatment as well as hospital and University staff undergoing an annual routine health check-up .
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- BMI >18.5
- No major organ disease unrelated to excess body weight
Exclusion Criteria:
- Pregnancy/lactation
- History of eating disorder or major psychiatric illness
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Differences in body fat
Tidsramme: Baseline
|
For classically defined BMI categories (normalweight, overweight and obesity) body fat will be assessed by air-displacement plethysmography (Bod-Pod)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Differences in glycemic control
Tidsramme: Baseline
|
For classically-defined BMI categories measurement of fasting plasma glucose, insulin HOMA as well as response to OGTT will be related to actual body adiposity.
|
Baseline
|
Differences in cardiovascular risk factors
Tidsramme: Baseline
|
For classically-defined BMI categories measurement of circulating total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, fibrinogen, C-reactive protein, homocysteine, von Willebrand factor and adipokines will be related to actual body adiposity.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gema Frühbeck, MD, PhD, Clínica Universidad de Navarra
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gomez-Ambrosi J, Silva C, Galofre JC, Escalada J, Santos S, Gil MJ, Valenti V, Rotellar F, Ramirez B, Salvador J, Fruhbeck G. Body adiposity and type 2 diabetes: increased risk with a high body fat percentage even having a normal BMI. Obesity (Silver Spring). 2011 Jul;19(7):1439-44. doi: 10.1038/oby.2011.36. Epub 2011 Mar 10.
- Gomez-Ambrosi J, Silva C, Galofre JC, Escalada J, Santos S, Millan D, Vila N, Ibanez P, Gil MJ, Valenti V, Rotellar F, Ramirez B, Salvador J, Fruhbeck G. Body mass index classification misses subjects with increased cardiometabolic risk factors related to elevated adiposity. Int J Obes (Lond). 2012 Feb;36(2):286-94. doi: 10.1038/ijo.2011.100. Epub 2011 May 17.
- Gomez-Ambrosi J, Gonzalez-Crespo I, Catalan V, Rodriguez A, Moncada R, Valenti V, Romero S, Ramirez B, Silva C, Gil MJ, Salvador J, Benito A, Colina I, Fruhbeck G. Clinical usefulness of abdominal bioimpedance (ViScan) in the determination of visceral fat and its application in the diagnosis and management of obesity and its comorbidities. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):580-589. doi: 10.1016/j.clnu.2017.01.010. Epub 2017 Jan 28.
- Gomez-Ambrosi J, Silva C, Catalan V, Rodriguez A, Galofre JC, Escalada J, Valenti V, Rotellar F, Romero S, Ramirez B, Salvador J, Fruhbeck G. Clinical usefulness of a new equation for estimating body fat. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):383-8. doi: 10.2337/dc11-1334. Epub 2011 Dec 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBECUN-BF-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .