Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu u noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN)
28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Jednoramienne jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu u noworodków urodzonych w terminie i u noworodków o czasie z przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN)
Sildenafil jest skuteczny u noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym, a jego stosowanie zmniejsza zapotrzebowanie na wziewny tlenek azotu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pismo do badacza z dnia 18 czerwca 2012 r., że badanie miało zostać zakończone.
Badanie zakończono z powodu ewolucji i powszechnego stosowania standardu opieki, zakwestionowano przydatność badania.
Brak powodów lub problemów związanych z bezpieczeństwem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital, Paediatric Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 3 dni (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 72 godziny życia; i > lub = do 34 tygodnia wieku ciążowego.
Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodka lub niedotleniona niewydolność oddechowa związana z:
- Idiopatyczny PPHN lub
- Zespół aspiracji smółki lub
- Sepsa lub
- Zapalenie płuc
- Obliczono wskaźnik natlenienia (OI) >15 i <60
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już otrzymujący wziewny tlenek azotu (iNO) ze skierowania.
- Wcześniejsza lub natychmiastowa potrzeba pełnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO).
- Zagrażająca życiu lub śmiertelna wada wrodzona.
- Duży przeciek wewnątrzsercowy lub przewodowy od lewej do prawej (zdiagnozowany na podstawie badania echokardiograficznego przy przyjęciu do GOSH).
- Klinicznie istotne czynne napady padaczkowe zgodnie z oceną kliniczną.
- Skaza krwotoczna zgodnie z oceną kliniczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: jeden
|
Dożylnie cytrynian syldenafilu zostanie podany jako dawka nasycająca 0,1 mg/kg w ciągu 30 minut.
Następnie nastąpi leczenie podtrzymujące polegające na wlewie dożylnym w dawce 0,03 mg/kg mc./godz.
Czas trwania wlewu zostanie określony na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta, ale zostanie zweryfikowany w dniu 7, jeśli nadal trwa i nie będzie kontynuowany po dniu 14.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników wymagających podania wziewnego tlenku azotu (iNO) lub pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji (linia wyjściowa) do dnia 14
|
Odsetek uczestników, którzy wymagali standardowej terapii (iNO lub ECMO) po niepowodzeniu badanego leczenia.
|
Od rozpoczęcia infuzji (linia wyjściowa) do dnia 14
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) na podstawie ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
|
AE: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE:AE powodujące którykolwiek z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Kryteria ciężkości: „łagodna = nie zakłóca zwykłej funkcji uczestnika; umiarkowana = w pewnym stopniu zakłóca zwykłą funkcję uczestnika, a ciężka = znacząco zakłóca zwykłą funkcję uczestnika”.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi danymi laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, raz dziennie przez 3 dni, następnie co 48 godzin aż do zakończenia wlewu (do dnia 14)
|
Kryteria dla potencjalnie istotnych klinicznie (PCS) wartości laboratoryjnych: hematokryt 29,2 procent (%); liczba krwinek białych (WBC) 5,0*10^3, liczba limfocytów bezwzględna 0,88*10^3, całkowita liczba neutrofili bezwzględna 12,07*10^3, bezwzględna liczba eozynofili 0,50*10^3 na milimetr sześcienny (/mm^3); wapń 6,8 miligrama/dl (mg/dl); żylny wodorowęglan 47,0 miliekwiwalentów/litr (meq/l).
|
Badanie przesiewowe, raz dziennie przez 3 dni, następnie co 48 godzin aż do zakończenia wlewu (do dnia 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika natlenienia w stosunku do linii podstawowej w godzinie 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 6, 12
|
Wskaźnik natlenienia (OI) obliczono jako iloczyn frakcji wdychanego tlenu (FiO2) i średniego ciśnienia w drogach oddechowych podzielonego przez ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej [(FiO2*średnie ciśnienie w drogach oddechowych)/PaO2] mierzone w centymetrach słupa wody/milimetr rtęć (cmH2O/mmHg).
FiO2 jest miarą stężenia tlenu, którym oddychamy.
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych definiuje się jako średnie ciśnienie w drogach oddechowych podczas całego cyklu oddechowego.
PaO2 jest miarą poziomu tlenu we krwi tętniczej.
|
Linia bazowa, godzina 6, 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w nasyceniu różnicowym (przed i za przewodem) w godzinie 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 6, 12
|
Zróżnicowane nasycenie tlenem między miejscami przed i za przewodem, mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
Różnica większa niż (>) 5 procent (%) do 10% w nasyceniu wskazuje na przeciek prawo-lewo przez przewód tętniczy.
Nasycenie tlenem mierzy się jako procent miejsc wiązania hemoglobiny zajmowanych przez tlen we krwi.
|
Linia bazowa, godzina 6, 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji wdychanego tlenu (P/F) w godzinie 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 6, 12
|
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego jest porównaniem poziomu tlenu we krwi tętniczej i stężenia tlenu, który jest wdychany.
Pomaga określić stopień jakichkolwiek problemów z przenoszeniem tlenu przez płuca do krwi.
|
Linia bazowa, godzina 6, 12
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
|
Liczbę dni od rozpoczęcia do zakończenia wentylacji mechanicznej, jeżeli w trakcie obserwacji wystąpiło kilka wentylacji, do analiz wykorzystano sumę czasu trwania każdej wentylacji.
Wentylację mechaniczną zdefiniowano jako zastosowanie wspomagania mechanicznego lub zastąpienie oddychania spontanicznego.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Czas do rozpoczęcia standardowej terapii (wziewny tlenek azotu [iNO] lub pozaustrojowe natlenienie błonowe [ECMO])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do wprowadzenia standardowej terapii.
Jeśli uczestnicy nie otrzymali standardowej terapii w ciągu 14 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania, wówczas dzień 14 był czasem cenzury.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Farmakokinetyka populacyjna syldenafilu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 i 30 minut po infuzji nasycającej, w ciągu 48 do 72, 96 do 120 godzin podczas infuzji, w ciągu 4 do 8, 18 do 24 i 44 do 48 godzin po infuzji podtrzymującej
|
Dane dla tego pomiaru wyniku nie zostały tu przedstawione, ponieważ populacja do analizy obejmuje uczestników, którzy nie zostali włączeni do tego badania.
Serwis ClinicalTrials.gov służy do zgłaszania wyników tylko tych uczestników, którzy zostali włączeni do badania i opisali je w modułach Przepływ uczestników i Charakterystyka wyjściowa.
|
Przed podaniem dawki, 5 i 30 minut po infuzji nasycającej, w ciągu 48 do 72, 96 do 120 godzin podczas infuzji, w ciągu 4 do 8, 18 do 24 i 44 do 48 godzin po infuzji podtrzymującej
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie metabolitu sildenafilu w osoczu (Cmax) (UK-103320)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 i 30 minut po infuzji nasycającej, w ciągu 48 do 72, 96 do 120 godzin podczas infuzji, w ciągu 4 do 8, 18 do 24 i 44 do 48 godzin po infuzji podtrzymującej
|
Przed podaniem dawki, 5 i 30 minut po infuzji nasycającej, w ciągu 48 do 72, 96 do 120 godzin podczas infuzji, w ciągu 4 do 8, 18 do 24 i 44 do 48 godzin po infuzji podtrzymującej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
|
Czas trwania wlewu określono według uznania badacza do dnia 7 lub dnia 14.
|
Linia bazowa do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1481276
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .