Исследование по изучению безопасности и эффективности силденафила у новорожденных с персистирующей легочной гипертензией (PPHN)
28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Одноцентровое исследование с одной группой для изучения безопасности и эффективности силденафила у доношенных и доношенных новорожденных с персистирующей легочной гипертензией новорожденных (PPHN)
Силденафил эффективен у новорожденных с персистирующей легочной гипертензией, и его применение снижает потребность во вдыхании оксида азота.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Письмо исследователю от 18 июня 2012 г. о прекращении исследования.
Исследование прекращено из-за развития и широкого использования стандарта медицинской помощи, актуальность исследования поставлена под сомнение.
Никаких соображений безопасности или проблем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital, Paediatric Intensive Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 3 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 72 часа; и > или = до 34 недель гестационного возраста.
Стойкая легочная гипертензия новорожденного или гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с:
- Идиопатический ПЛГН или
- Синдром аспирации мекония или
- Сепсис или
- Пневмония
- Расчетный индекс оксигенации (OI) >15 и <60
Критерий исключения:
- Пациенты, уже получающие ингаляционную окись азота (iNO) по направлению.
- Предшествующая или неотложная потребность в полной сердечно-легочной реанимации или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
- Опасная для жизни или летальная врожденная аномалия.
- Большое внутрисердечное или протоковое шунтирование слева направо (диагностируется по эхокардиограмме при поступлении в GOSH).
- Клинически значимые активные припадки по клинической оценке.
- Кровоточащий диатез по клинической оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: один
|
Силденафила цитрат внутривенно вводят в виде нагрузочной дозы 0,1 мг/кг в течение 30 минут.
За этим последует поддерживающая терапия, состоящая из внутривенной инфузии 0,03 мг/кг/ч.
Продолжительность инфузии будет определяться потребностями конкретного пациента, но будет пересмотрена на 7-й день, если она еще продолжается, и не будет продолжаться после 14-го дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которым требуется вдыхание оксида азота (iNO) или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
Временное ограничение: От начала инфузии (базовый уровень) до 14-го дня
|
Процент участников, которым потребовалась стандартная терапия (iNO или ЭКМО) после неудачи исследуемого лечения.
|
От начала инфузии (базовый уровень) до 14-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в зависимости от тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
|
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ:НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первичная/длительная госпитализация в стационаре; опасный для жизни опыт; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия.
Критерии тяжести: «легкая = не влияет на обычную функцию участника; умеренная = в некоторой степени мешает обычной функции участника и тяжелая = значительно влияет на обычную функцию участника».
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными данными
Временное ограничение: Скрининг, один раз в день в течение 3 дней, затем каждые 48 часов до окончания инфузии (до 14 дня)
|
Критерии потенциально клинически значимых (ПКС) лабораторных показателей: гематокрит 29,2% (%); количество лейкоцитов (WBC) 5,0*10^3, абсолютное количество лимфоцитов 0,88*10^3, абсолютное количество нейтрофилов 12,07*10^3, абсолютное количество эозинофилов 0,50*10^3 на кубический миллиметр (/мм^3); кальций 6,8 мг/дл (мг/дл); венозный бикарбонат 47,0 миллиэквивалент/литр (мэкв/л).
|
Скрининг, один раз в день в течение 3 дней, затем каждые 48 часов до окончания инфузии (до 14 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса оксигенации через 6 и 12 часов
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, 12
|
Индекс оксигенации (OI) рассчитывался как произведение доли вдыхаемого кислорода (FiO2) и среднего давления в дыхательных путях, деленное на парциальное давление кислорода в артериальной крови [(FiO2 * среднее давление в дыхательных путях)/PaO2], измеренное в сантиметрах водного столба/миллиметре водного столба. ртуть (смH2O/мм рт.ст.).
FiO2 — это мера концентрации кислорода вдыхаемого воздуха.
Среднее давление в дыхательных путях определяется как среднее значение давления в дыхательных путях на протяжении всего дыхательного цикла.
PaO2 является мерой уровня кислорода в артериальной крови.
|
Исходный уровень, час 6, 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дифференциальной сатурации (пре- и постдуктальной) через 6 и 12 часов
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, 12
|
Дифференциальная сатурация оксигенации между преддуктальными и постдуктальными участками, измеренная с помощью пульсоксиметрии.
Разница более чем от (>) 5 процентов (%) до 10% в сатурации указывает на сброс крови справа налево через артериальный проток.
Насыщение кислородом измеряется как процент мест связывания гемоглобина, занятых кислородом в крови.
|
Исходный уровень, час 6, 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношения парциального давления кислорода в артериальной крови к доле кислорода во вдыхаемом воздухе (P/F) через 6 и 12 часов
Временное ограничение: Исходный уровень, час 6, 12
|
Соотношение парциального давления артериального кислорода и доли вдыхаемого кислорода представляет собой сравнение между уровнем кислорода в артериальной крови и концентрацией вдыхаемого кислорода.
Он помогает определить степень каких-либо проблем с тем, как легкие переносят кислород в кровь.
|
Исходный уровень, час 6, 12
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
|
Количество дней от начала до прекращения искусственной вентиляции легких, если за время наблюдения имели место множественные вентиляции, для анализа использовалась сумма продолжительности каждой вентиляции.
Механическая вентиляция была определена как использование механической помощи или замена самостоятельного дыхания.
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
|
|
Время до начала стандартной терапии (вдыхание оксида азота [iNO] или экстракорпоральная мембранная оксигенация [ЭКМО])
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
|
Время от начала лечения до введения стандартной терапии.
Если участники не получали стандартную терапию в течение 14 дней после начала исследуемого лечения, то 14-й день был временем цензурирования.
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
|
|
Популяционная фармакокинетика силденафила
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 5 и 30 минут после инфузии, в течение 48–72, 96–120 часов во время инфузии, в течение 4–8, 18–24 и 44–48 часов после поддерживающей инфузии
|
Данные для этого критерия исхода здесь не приводятся, поскольку анализируемая популяция включает участников, которые не участвовали в этом исследовании.
ClinicalTrials.gov предназначен для сообщения результатов только тех участников, которые были зачислены в исследование и описаны в модулях «Поток участников» и «Исходные характеристики».
|
Перед введением дозы, через 5 и 30 минут после инфузии, в течение 48–72, 96–120 часов во время инфузии, в течение 4–8, 18–24 и 44–48 часов после поддерживающей инфузии
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метаболита силденафила (UK-103320)
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 5 и 30 минут после инфузии, в течение 48–72, 96–120 часов во время инфузии, в течение 4–8, 18–24 и 44–48 часов после поддерживающей инфузии
|
Перед введением дозы, через 5 и 30 минут после инфузии, в течение 48–72, 96–120 часов во время инфузии, в течение 4–8, 18–24 и 44–48 часов после поддерживающей инфузии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность исследования Лекарство
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
Продолжительность инфузии определяли по усмотрению исследователя до 7-го или 14-го дня.
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A1481276
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .