Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie (PPHN)
28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eine einarmige Single-Center-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei kurz- und zeitnahen Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)
Sildenafil ist bei Neugeborenen mit anhaltender pulmonaler Hypertonie wirksam und seine Anwendung verringert den Bedarf an inhaliertem Stickoxid.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schreiben an den Prüfer vom 18. Juni 2012, dass die Studie beendet werden sollte.
Die Studie wurde aufgrund der weiterentwickelten und weit verbreiteten Anwendung von Pflegestandards abgebrochen und die Relevanz der Studie wurde in Frage gestellt.
Keine Sicherheitsgründe oder Probleme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital, Paediatric Intensive Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde bis 3 Tage (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 72 Stunden alt; und > oder = bis zur 34. Schwangerschaftswoche.
Anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen oder hypoxisches Atemversagen im Zusammenhang mit:
- Idiopathisches PPHN oder
- Mekoniumaspirationssyndrom oder
- Sepsis oder
- Lungenentzündung
- Oxygenierungsindex (OI) >15 und <60 berechnet
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die auf Überweisung bereits inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) erhalten.
- Vorheriger oder unmittelbarer Bedarf an vollständiger Herz-Lungen-Wiederbelebung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
- Lebensbedrohliche oder tödliche angeborene Anomalie.
- Großer intrakardialer oder duktaler Shunt von links nach rechts (diagnostiziert anhand eines Echokardiogramms bei der Aufnahme in die GOSH).
- Klinisch signifikante aktive Anfälle gemäß klinischer Beurteilung.
- Blutungsdiathese nach klinischer Beurteilung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: eins
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Intravenöses Sildenafilcitrat wird als Aufsättigungsdosis von 0,1 mg/kg über 30 Minuten verabreicht.
Darauf folgt eine Erhaltungstherapie bestehend aus einer intravenösen Infusion von 0,03 mg/kg/h.
Die Dauer der Infusion richtet sich nach dem Bedarf des einzelnen Patienten, wird jedoch an Tag 7 überprüft, sofern sie noch andauert, und wird nicht über Tag 14 hinaus fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion (Grundlinie) bis zum 14. Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Versagen der Studienbehandlung eine Standardtherapie (iNO oder ECMO) benötigten.
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Vom Beginn der Infusion (Grundlinie) bis zum 14. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
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AE: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern, die das Studienmedikament erhalten haben, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
SAE:AE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führen oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet werden: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Kriterien für den Schweregrad: „leicht = beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers nicht; mäßig = beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers in gewissem Maße und schwer = beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers erheblich“.
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Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labordaten
Zeitfenster: Screening, einmal täglich für 3 Tage, danach alle 48 Stunden bis zum Ende der Infusion (bis Tag 14)
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Kriterien für potenziell klinisch signifikante (PCS) Laborwerte: Hämatokrit 29,2 Prozent (%); Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) 5,0*10^3, Lymphozyten absolut 0,88*10^3, Gesamtzahl der Neutrophilen absolut 12,07*10^3, Eosinophile absolut 0,50*10^3 pro Kubikmillimeter (/mm^3); Kalzium 6,8 Milligramm/Deziliter (mg/dl); venöses Bikarbonat 47,0 Milliäquivalent/Liter (meq/L).
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Screening, einmal täglich für 3 Tage, danach alle 48 Stunden bis zum Ende der Infusion (bis Tag 14)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Oxygenierungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, 12
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Der Oxygenierungsindex (OI) wurde als Produkt aus dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) und dem mittleren Atemwegsdruck dividiert durch den Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut [(FiO2*mittlerer Atemwegsdruck)/PaO2], gemessen in Zentimeter Wassersäule/Millimeter, berechnet Quecksilber (cmH2O/mmHg).
FiO2 ist das Maß für die Sauerstoffkonzentration, die eingeatmet wird.
Der mittlere Atemwegsdruck ist definiert als der Durchschnitt des Atemwegsdrucks während des gesamten Atemzyklus.
PaO2 ist das Maß für den Sauerstoffgehalt im arteriellen Blut.
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Grundlinie, Stunde 6, 12
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Änderung der unterschiedlichen Sättigung (prä- und postduktal) gegenüber dem Ausgangswert in Stunde 6 und 12
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, 12
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Differenzielle Sauerstoffsättigung zwischen präduktalen und postduktalen Stellen, gemessen durch Pulsoximetrie.
Ein Unterschied von mehr als (>) 5 Prozent (%) bis 10 % in der Sättigung weist auf einen Rechts-Links-Shunt durch den Ductus arteriosus hin.
Die Sauerstoffsättigung wird als Prozentsatz der Hämoglobin-Bindungsstellen gemessen, die im Blut mit Sauerstoff besetzt sind.
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Grundlinie, Stunde 6, 12
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Änderung des Verhältnisses des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (P/F) vom Ausgangswert in Stunde 6 und 12
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 6, 12
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Das Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs ist ein Vergleich zwischen dem Sauerstoffgehalt im arteriellen Blut und der Sauerstoffkonzentration, die eingeatmet wird.
Es hilft, den Grad etwaiger Probleme bei der Sauerstoffübertragung der Lunge ins Blut zu bestimmen.
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Grundlinie, Stunde 6, 12
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
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Die Anzahl der Tage vom Beginn bis zum Ende der mechanischen Beatmung, wenn während der Nachbeobachtung mehrere Beatmungen auftraten, wurde die Summe der Dauer jeder Beatmung für die Analysen verwendet.
Unter mechanischer Beatmung versteht man den Einsatz mechanischer Unterstützung oder den Ersatz der Spontanatmung.
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Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
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Zeit bis zum Erhalt der Standardtherapie (inhaliertes Stickstoffmonoxid [iNO] oder extrakorporale Membranoxygenierung [ECMO])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
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Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur Einführung der Standardtherapie.
Wenn die Teilnehmer nicht innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung eine Standardtherapie erhielten, war Tag 14 der Zensurzeitpunkt.
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Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
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Populationspharmakokinetik von Sildenafil
Zeitfenster: Vor der Dosierung, 5 und 30 Minuten nach der Infusion, innerhalb von 48 bis 72, 96 bis 120 Stunden während der Infusion, innerhalb von 4 bis 8, 18 bis 24 und 44 bis 48 Stunden nach der Erhaltungsinfusion
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Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht gemeldet, da die Analysepopulation Teilnehmer umfasst, die nicht an dieser Studie teilgenommen haben.
ClinicalTrials.gov ist darauf ausgelegt, nur Ergebnisse von Teilnehmern zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Grundlinienmerkmale“ beschrieben wurden.
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Vor der Dosierung, 5 und 30 Minuten nach der Infusion, innerhalb von 48 bis 72, 96 bis 120 Stunden während der Infusion, innerhalb von 4 bis 8, 18 bis 24 und 44 bis 48 Stunden nach der Erhaltungsinfusion
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des Sildenafil-Metaboliten (UK-103320)
Zeitfenster: Vor der Dosierung, 5 und 30 Minuten nach der Infusion, innerhalb von 48 bis 72, 96 bis 120 Stunden während der Infusion, innerhalb von 4 bis 8, 18 bis 24 und 44 bis 48 Stunden nach der Erhaltungsinfusion
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Vor der Dosierung, 5 und 30 Minuten nach der Infusion, innerhalb von 48 bis 72, 96 bis 120 Stunden während der Infusion, innerhalb von 4 bis 8, 18 bis 24 und 44 bis 48 Stunden nach der Erhaltungsinfusion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Studienmedikation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
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Die Dauer der Infusion wurde nach Ermessen des Prüfarztes bis zum 7. oder 14. Tag festgelegt.
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Ausgangswert bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A1481276
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