Estudio para investigar la seguridad y eficacia del sildenafil en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente (HPPRN)
28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio de un solo brazo y un solo centro para investigar la seguridad y la eficacia del sildenafil en recién nacidos a término y a corto plazo con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN)
Sildenafil es eficaz en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente y su uso reducirá la necesidad de óxido nítrico inhalado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Carta al investigador fechada el 18 de junio de 2012 de que se iba a terminar el estudio.
El estudio terminó debido al uso generalizado y evolucionado del estándar de atención, se cuestionó la relevancia del estudio.
No hay razones o problemas de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital, Paediatric Intensive Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 3 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 72 horas de edad; y > o = a 34 semanas de edad gestacional.
Hipertensión pulmonar persistente del recién nacido o insuficiencia respiratoria hipóxica asociada con:
- HPPRN idiopática o
- Síndrome de aspiración de meconio o
- sepsis o
- Neumonía
- Índice de Oxigenación (IO) >15 y <60 calculado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya reciben óxido nítrico inhalado (ONi) en la remisión.
- Necesidad previa o inmediata de Reanimación Cardio Pulmonar completa u Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO).
- Anomalía congénita potencialmente mortal o letal.
- Derivación intracardíaca o ductal grande de izquierda a derecha (diagnosticada a partir de un ecocardiograma al ingreso a GOSH).
- Convulsiones activas clínicamente significativas según el juicio clínico.
- Diátesis hemorrágica según juicio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: uno
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El citrato de sildenafilo intravenoso se administrará como una dosis de carga de 0,1 mg/kg durante 30 minutos.
A esto le seguirá un tratamiento de mantenimiento que consiste en una infusión intravenosa de 0,03 mg/kg/h.
La duración de la infusión estará determinada por la necesidad del paciente individual, pero se revisará el día 7 si todavía está en curso y no continuará después del día 14.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que requieren óxido nítrico inhalado (iNO) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión (línea de base) hasta el día 14
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Porcentaje de participantes que requirieron terapia estándar (ONi o ECMO) después del fracaso del tratamiento del estudio.
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Desde el inicio de la infusión (línea de base) hasta el día 14
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Número de participantes con eventos adversos (EA) según la gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis
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EA: cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE:AE que resulte en cualquiera de los siguientes resultados o se considere significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; Anomalía congenital.
Criterios de gravedad: "leve = no interfiere con la función habitual del participante; moderado = interfiere en cierta medida con la función habitual del participante y grave = interfiere significativamente con la función habitual del participante".
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis
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Número de participantes con datos de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Detección, una vez al día durante 3 días, cada 48 horas a partir de entonces hasta el final de la infusión (hasta el día 14)
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Criterios para valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos (PCS): hematocrito 29,2 por ciento (%); recuento de glóbulos blancos (WBC) 5.0 * 10 ^ 3, linfocitos absolutos 0.88 * 10 ^ 3, neutrófilos totales absolutos 12.07 * 10 ^ 3, eosinófilos absolutos 0.50 * 10 ^ 3 por milímetro cúbico (/ mm ^ 3); calcio 6,8 miligramos/decilitro (mg/dL); bicarbonato venoso 47,0 miliequivalentes/litro (meq/L).
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Detección, una vez al día durante 3 días, cada 48 horas a partir de entonces hasta el final de la infusión (hasta el día 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de oxigenación en las horas 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 6, 12
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El índice de oxigenación (IO) se calculó como el producto de la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) y la presión media de las vías respiratorias dividido por la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial [(FiO2*presión media de las vías respiratorias)/PaO2] medida en centímetros de agua/milímetro de mercurio (cmH2O/mmHg).
FiO2 es la medida de la concentración de oxígeno que se respira.
La presión media de las vías respiratorias se define como un promedio de la presión de las vías respiratorias a lo largo del ciclo respiratorio.
PaO2 es la medida del nivel de oxígeno en la sangre arterial.
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Línea base, Hora 6, 12
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Cambio desde el inicio en la saturación diferencial (pre y posductal) en las horas 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 6, 12
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Saturación de oxigenación diferencial entre los sitios preductal y posductal medida por oximetría de pulso.
Una diferencia de más del (>) 5 por ciento (%) al 10 % en la saturación indica un cortocircuito de derecha a izquierda a través del conducto arterioso.
La saturación de oxigenación se mide como el porcentaje de sitios de unión de hemoglobina ocupados por oxígeno en la sangre.
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Línea base, Hora 6, 12
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Cambio desde el inicio en la relación de presión parcial de oxígeno en sangre arterial a la fracción de oxígeno inspirado (P/F) en las horas 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 6, 12
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La relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado es una comparación entre el nivel de oxígeno en la sangre arterial y la concentración de oxígeno que se respira.
Ayuda a determinar el grado de cualquier problema con la forma en que los pulmones transfieren oxígeno a la sangre.
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Línea base, Hora 6, 12
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis
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El número de días desde el inicio hasta el final de la ventilación mecánica, si ocurrieron múltiples ventilaciones durante el seguimiento, se utilizó la suma de la duración de cada ventilación para los análisis.
La ventilación mecánica se definió como el uso de asistencia mecánica o el reemplazo de la respiración espontánea.
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis
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Tiempo hasta la recepción de la terapia estándar (óxido nítrico inhalado [iNO] u oxigenación por membrana extracorpórea [ECMO])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la introducción de la terapia estándar.
Si los participantes no recibieron la terapia estándar dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio, el día 14 fue el tiempo de censura.
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis
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Farmacocinética poblacional de Sildenafil
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 5 y 30 minutos después de la infusión de carga, dentro de las 48 a 72, 96 a 120 horas durante la infusión, dentro de las 4 a 8, 18 a 24 y 44 a 48 horas después de la infusión de mantenimiento
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Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio.
ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
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Antes de la dosis, 5 y 30 minutos después de la infusión de carga, dentro de las 48 a 72, 96 a 120 horas durante la infusión, dentro de las 4 a 8, 18 a 24 y 44 a 48 horas después de la infusión de mantenimiento
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) del metabolito de sildenafilo (UK-103320)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 5 y 30 minutos después de la infusión de carga, dentro de las 48 a 72, 96 a 120 horas durante la infusión, dentro de las 4 a 8, 18 a 24 y 44 a 48 horas después de la infusión de mantenimiento
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Antes de la dosis, 5 y 30 minutos después de la infusión de carga, dentro de las 48 a 72, 96 a 120 horas durante la infusión, dentro de las 4 a 8, 18 a 24 y 44 a 48 horas después de la infusión de mantenimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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La duración de la infusión se determinó según el criterio del investigador hasta el día 7 o el día 14.
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Línea de base hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A1481276
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