Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLT PET Imaging for Cervical Cancer

25 października 2017 zaktualizowane przez: Sarah McGuire, University of Iowa

'F-18 Fluorothymidine ([18F]FLT) PET Imaging for Early Evaluation of Response to Chemoradiation Therapy in Patients With Cervical Cancer

Our primary hypothesis is that [18F]FLT PET can identify active bone marrow in addition to metabolically active tumor.

This trial will use FLT-PET imaging to define areas of active bone marrow in the pelvis. The radiation plan is then designed to spare that area, in hopes of keeping the bone marrow active during therapy. Bone marrow and tumor activity will be monitored using a sequence of FLT PET scans during the course of chemotherapy and radiation therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Subjects will undergo a total of up to 5 FLT PET scans.

Subjects are randomized between two groups to reduce radiation exposure from the FLT PET scans. If bone marrow activity is not identified in one scan, further scans are cancelled until the 1-month follow up scan. This is not a randomization to compare therapeutic efficacy between two study arms. Data will be pooled for analysis as pre-specified in the study's statistical plan.

Group 1 has FLT PET scans pretreatment, after 5 radiation treatments, after 10 radiation treatments, after 15 radiation treatments, and then 1 month after completing radiation therapy.

Group 2 has FLT PET scans pretreatment, after 5 radiation treatments, after 10 radiation treatments, after 20 radiation treatments, and then 1 month after completing radiation therapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
  • Histologically confirmed stage IB2, IIA, IIB, IIIB, and IVA squamous cell carcinoma of the cervix.
  • Scheduled to receive chemo-radiation for oncologic treatment.
  • Karnofsky of at least 60 at time of screening
  • Life expectancy of at least 6 months.
  • Leukocytes at least 3,000/microL
  • absolute neutrophil count at least 1,500/microL
  • platelets at least 100,000/microL
  • total bilirubin at maximum 1.0 mg/dL (UIHC limit of normal)
  • either ALT or AST less than 2.5 times the upper limit of normal
  • creatinine less than 1.5 times the upper limit of normal
  • non-pregnant, non-nursing, willing to use contraception

Exclusion Criteria:

  • oncology research protocol requiring full pelvic radiation (i.e., 4-field box technique) or experimental chemotherapy
  • uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with the study requirements.
  • subjects taking nucleoside analog medications such as those used as antiretroviral agents.
  • patients who have undergone hysterectomy or will have a hysterectomy as part of their cancer therapy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 2
Receives fourth [F18]Fluorothymidine (FLT) PET scan after 20 fractions of radiation therapy.
Lek: [F18]Fluorothymidine
FLT PET scan 5 mCi (+/- 10%)
Inne nazwy:
  • FLT
Eksperymentalny: Group 1
Receives fourth [F18]Fluorothymidine (FLT) PET scan after 15 fractions of radiation therapy.
Lek: [F18]Fluorothymidine
FLT PET scan 5 mCi (+/- 10%)
Inne nazwy:
  • FLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Difference From Baseline IMRT Plan (%)
Ramy czasowe: Baseline (pre-treatment)
The difference in volume of bone marrow receiving radiation using a bone-marrow-sparing radiation plan compared to a standard radiation plan (IMRT), expressed as a percentage. Both plans are patient-specific. Bone-marrow is identified using the baseline FLT PET/CT obtained pre-imaging. Active bone marrow is considered to have an uptake value (SUV) of 2, 3, or 4. The standard IMRT plan was created using the criteria of the National Cancer Institute's Radiation Therapy Oncology Group study RTOG-0418. Radiation dose bins evaluated are 5 Gray, 10 Gray, 20 Gray, and 30 Gray. The change in dose to tumor is also provided. A negative value indicates that more bone marrow or tissue was spared using the bone-marrow sparing plan.
Baseline (pre-treatment)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chemotherapy Compliance
Ramy czasowe: post-treatment
The number of participants who missed at least one prescribed chemotherapy administration due to low blood counts.
post-treatment
Number of Participants With Standardized Toxicity Severity Grades for White Blood Cell Counts
Ramy czasowe: baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
White blood cell counts measurements expressed in standardized toxicity severity grades (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) measured weekly during combined chemotherapy and radiation therapy treatment and then once at 30 day follow-up and at 1 year follow-up
baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
Number of Participants With Standardized Toxicity Severity Grades for Decreased Platelet Counts.
Ramy czasowe: baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
Platelet cell counts measurements expressed in standardized toxicity severity grades (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) measured once weekly during combined chemotherapy and radiation therapy, then once at 30 day follow-up, and once at 1 year follow-up
baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
Number of Participants With Standardized Toxicity Severity Grades for Decreased Absolute Neutrophil Counts (ANCs)
Ramy czasowe: baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
Absolute neutrophil counts (ANCs) measurements expressed in standardized toxicity severity grades (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) measured once weekly during combined chemotherapy and radiation therapy, then once at 30 day follow-up, and once at 1 year follow-up.
baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
Number of Participants With Standardized Toxicity Severity Grades for Decreased Lymphocyte Counts.
Ramy czasowe: baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
Lymphocyte counts measurements expressed in standardized toxicity severity grades (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) measured once weekly during combined chemotherapy and radiation therapy, then once at 30 day follow-up, and once at 1 year follow-up
baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Współpracownicy

Holden Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael M Graham, Ph.D., M.D., University of Iowa
  • Główny śledczy: Sarah McGuire, Ph.D., University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200906786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Yes, data will be shared utilizing clinicaltrials.gov results

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [F18]Fluorothymidine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj