Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLT PET Imaging for Cervical Cancer

25. října 2017 aktualizováno: Sarah McGuire, University of Iowa

'F-18 Fluorothymidine ([18F]FLT) PET Imaging for Early Evaluation of Response to Chemoradiation Therapy in Patients With Cervical Cancer

Our primary hypothesis is that [18F]FLT PET can identify active bone marrow in addition to metabolically active tumor.

This trial will use FLT-PET imaging to define areas of active bone marrow in the pelvis. The radiation plan is then designed to spare that area, in hopes of keeping the bone marrow active during therapy. Bone marrow and tumor activity will be monitored using a sequence of FLT PET scans during the course of chemotherapy and radiation therapy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjects will undergo a total of up to 5 FLT PET scans.

Subjects are randomized between two groups to reduce radiation exposure from the FLT PET scans. If bone marrow activity is not identified in one scan, further scans are cancelled until the 1-month follow up scan. This is not a randomization to compare therapeutic efficacy between two study arms. Data will be pooled for analysis as pre-specified in the study's statistical plan.

Group 1 has FLT PET scans pretreatment, after 5 radiation treatments, after 10 radiation treatments, after 15 radiation treatments, and then 1 month after completing radiation therapy.

Group 2 has FLT PET scans pretreatment, after 5 radiation treatments, after 10 radiation treatments, after 20 radiation treatments, and then 1 month after completing radiation therapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
  • Histologically confirmed stage IB2, IIA, IIB, IIIB, and IVA squamous cell carcinoma of the cervix.
  • Scheduled to receive chemo-radiation for oncologic treatment.
  • Karnofsky of at least 60 at time of screening
  • Life expectancy of at least 6 months.
  • Leukocytes at least 3,000/microL
  • absolute neutrophil count at least 1,500/microL
  • platelets at least 100,000/microL
  • total bilirubin at maximum 1.0 mg/dL (UIHC limit of normal)
  • either ALT or AST less than 2.5 times the upper limit of normal
  • creatinine less than 1.5 times the upper limit of normal
  • non-pregnant, non-nursing, willing to use contraception

Exclusion Criteria:

  • oncology research protocol requiring full pelvic radiation (i.e., 4-field box technique) or experimental chemotherapy
  • uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with the study requirements.
  • subjects taking nucleoside analog medications such as those used as antiretroviral agents.
  • patients who have undergone hysterectomy or will have a hysterectomy as part of their cancer therapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 2
Receives fourth [F18]Fluorothymidine (FLT) PET scan after 20 fractions of radiation therapy.
Lék: [F18]Fluorothymidine
FLT PET scan 5 mCi (+/- 10%)
Ostatní jména:
  • FLT
Experimentální: Group 1
Receives fourth [F18]Fluorothymidine (FLT) PET scan after 15 fractions of radiation therapy.
Lék: [F18]Fluorothymidine
FLT PET scan 5 mCi (+/- 10%)
Ostatní jména:
  • FLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Difference From Baseline IMRT Plan (%)
Časové okno: Baseline (pre-treatment)
The difference in volume of bone marrow receiving radiation using a bone-marrow-sparing radiation plan compared to a standard radiation plan (IMRT), expressed as a percentage. Both plans are patient-specific. Bone-marrow is identified using the baseline FLT PET/CT obtained pre-imaging. Active bone marrow is considered to have an uptake value (SUV) of 2, 3, or 4. The standard IMRT plan was created using the criteria of the National Cancer Institute's Radiation Therapy Oncology Group study RTOG-0418. Radiation dose bins evaluated are 5 Gray, 10 Gray, 20 Gray, and 30 Gray. The change in dose to tumor is also provided. A negative value indicates that more bone marrow or tissue was spared using the bone-marrow sparing plan.
Baseline (pre-treatment)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemotherapy Compliance
Časové okno: post-treatment
The number of participants who missed at least one prescribed chemotherapy administration due to low blood counts.
post-treatment
Number of Participants With Standardized Toxicity Severity Grades for White Blood Cell Counts
Časové okno: baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
White blood cell counts measurements expressed in standardized toxicity severity grades (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) measured weekly during combined chemotherapy and radiation therapy treatment and then once at 30 day follow-up and at 1 year follow-up
baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
Number of Participants With Standardized Toxicity Severity Grades for Decreased Platelet Counts.
Časové okno: baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
Platelet cell counts measurements expressed in standardized toxicity severity grades (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) measured once weekly during combined chemotherapy and radiation therapy, then once at 30 day follow-up, and once at 1 year follow-up
baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
Number of Participants With Standardized Toxicity Severity Grades for Decreased Absolute Neutrophil Counts (ANCs)
Časové okno: baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
Absolute neutrophil counts (ANCs) measurements expressed in standardized toxicity severity grades (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) measured once weekly during combined chemotherapy and radiation therapy, then once at 30 day follow-up, and once at 1 year follow-up.
baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
Number of Participants With Standardized Toxicity Severity Grades for Decreased Lymphocyte Counts.
Časové okno: baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
Lymphocyte counts measurements expressed in standardized toxicity severity grades (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) measured once weekly during combined chemotherapy and radiation therapy, then once at 30 day follow-up, and once at 1 year follow-up
baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Spolupracovníci

Holden Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael M Graham, Ph.D., M.D., University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah McGuire, Ph.D., University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200906786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Yes, data will be shared utilizing clinicaltrials.gov results

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Klinické studie na [F18]Fluorothymidine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit