FLT PET Imaging for Cervical Cancer
2017. október 25. frissítette: Sarah McGuire, University of Iowa
'F-18 Fluorothymidine ([18F]FLT) PET Imaging for Early Evaluation of Response to Chemoradiation Therapy in Patients With Cervical Cancer
Our primary hypothesis is that [18F]FLT PET can identify active bone marrow in addition to metabolically active tumor.
This trial will use FLT-PET imaging to define areas of active bone marrow in the pelvis. The radiation plan is then designed to spare that area, in hopes of keeping the bone marrow active during therapy. Bone marrow and tumor activity will be monitored using a sequence of FLT PET scans during the course of chemotherapy and radiation therapy.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Subjects will undergo a total of up to 5 FLT PET scans.
Subjects are randomized between two groups to reduce radiation exposure from the FLT PET scans. If bone marrow activity is not identified in one scan, further scans are cancelled until the 1-month follow up scan. This is not a randomization to compare therapeutic efficacy between two study arms. Data will be pooled for analysis as pre-specified in the study's statistical plan.
Group 1 has FLT PET scans pretreatment, after 5 radiation treatments, after 10 radiation treatments, after 15 radiation treatments, and then 1 month after completing radiation therapy.
Group 2 has FLT PET scans pretreatment, after 5 radiation treatments, after 10 radiation treatments, after 20 radiation treatments, and then 1 month after completing radiation therapy.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
- Histologically confirmed stage IB2, IIA, IIB, IIIB, and IVA squamous cell carcinoma of the cervix.
- Scheduled to receive chemo-radiation for oncologic treatment.
- Karnofsky of at least 60 at time of screening
- Life expectancy of at least 6 months.
- Leukocytes at least 3,000/microL
- absolute neutrophil count at least 1,500/microL
- platelets at least 100,000/microL
- total bilirubin at maximum 1.0 mg/dL (UIHC limit of normal)
- either ALT or AST less than 2.5 times the upper limit of normal
- creatinine less than 1.5 times the upper limit of normal
- non-pregnant, non-nursing, willing to use contraception
Exclusion Criteria:
- oncology research protocol requiring full pelvic radiation (i.e., 4-field box technique) or experimental chemotherapy
- uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with the study requirements.
- subjects taking nucleoside analog medications such as those used as antiretroviral agents.
- patients who have undergone hysterectomy or will have a hysterectomy as part of their cancer therapy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group 2
Receives fourth [F18]Fluorothymidine (FLT) PET scan after 20 fractions of radiation therapy.
|
FLT PET scan 5 mCi (+/- 10%)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Group 1
Receives fourth [F18]Fluorothymidine (FLT) PET scan after 15 fractions of radiation therapy.
|
FLT PET scan 5 mCi (+/- 10%)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent Difference From Baseline IMRT Plan (%)
Időkeret: Baseline (pre-treatment)
|
The difference in volume of bone marrow receiving radiation using a bone-marrow-sparing radiation plan compared to a standard radiation plan (IMRT), expressed as a percentage.
Both plans are patient-specific.
Bone-marrow is identified using the baseline FLT PET/CT obtained pre-imaging.
Active bone marrow is considered to have an uptake value (SUV) of 2, 3, or 4. The standard IMRT plan was created using the criteria of the National Cancer Institute's Radiation Therapy Oncology Group study RTOG-0418.
Radiation dose bins evaluated are 5 Gray, 10 Gray, 20 Gray, and 30 Gray.
The change in dose to tumor is also provided.
A negative value indicates that more bone marrow or tissue was spared using the bone-marrow sparing plan.
|
Baseline (pre-treatment)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Chemotherapy Compliance
Időkeret: post-treatment
|
The number of participants who missed at least one prescribed chemotherapy administration due to low blood counts.
|
post-treatment
|
|
Number of Participants With Standardized Toxicity Severity Grades for White Blood Cell Counts
Időkeret: baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
|
White blood cell counts measurements expressed in standardized toxicity severity grades (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) measured weekly during combined chemotherapy and radiation therapy treatment and then once at 30 day follow-up and at 1 year follow-up
|
baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
|
|
Number of Participants With Standardized Toxicity Severity Grades for Decreased Platelet Counts.
Időkeret: baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
|
Platelet cell counts measurements expressed in standardized toxicity severity grades (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) measured once weekly during combined chemotherapy and radiation therapy, then once at 30 day follow-up, and once at 1 year follow-up
|
baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
|
|
Number of Participants With Standardized Toxicity Severity Grades for Decreased Absolute Neutrophil Counts (ANCs)
Időkeret: baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
|
Absolute neutrophil counts (ANCs) measurements expressed in standardized toxicity severity grades (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) measured once weekly during combined chemotherapy and radiation therapy, then once at 30 day follow-up, and once at 1 year follow-up.
|
baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
|
|
Number of Participants With Standardized Toxicity Severity Grades for Decreased Lymphocyte Counts.
Időkeret: baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
|
Lymphocyte counts measurements expressed in standardized toxicity severity grades (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) measured once weekly during combined chemotherapy and radiation therapy, then once at 30 day follow-up, and once at 1 year follow-up
|
baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael M Graham, Ph.D., M.D., University of Iowa
- Kutatásvezető: Sarah McGuire, Ph.D., University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LL, Gross B, Juweid M, Bayouth JE. A methodology for incorporating functional bone marrow sparing in IMRT planning for pelvic radiation therapy. Radiother Oncol. 2011 Apr;99(1):49-54. doi: 10.1016/j.radonc.2011.01.025. Epub 2011 Mar 22.
- McGuire SM, Menda Y, Boles Ponto LL, Gross B, Buatti J, Bayouth JE. 3'-deoxy-3'-[(1)(8)F]fluorothymidine PET quantification of bone marrow response to radiation dose. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):888-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.009. Epub 2011 Feb 6. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):7.
- Menda Y, Ponto LL, Dornfeld KJ, Tewson TJ, Watkins GL, Gupta AK, Anderson C, McGuire S, Schultz MK, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Investigation of the pharmacokinetics of 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidine uptake in the bone marrow before and early after initiation of chemoradiation therapy in head and neck cancer. Nucl Med Biol. 2010 May;37(4):433-8. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2010.02.005.
- McGuire SM, Bhatia SK, Sun W, Jacobson GM, Menda Y, Ponto LL, Smith BJ, Gross BA, Bayouth JE, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Using [(18)F]Fluorothymidine Imaged With Positron Emission Tomography to Quantify and Reduce Hematologic Toxicity Due to Chemoradiation Therapy for Pelvic Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Sep 1;96(1):228-39. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.04.009. Epub 2016 Apr 19.
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LLB, Gross B, TenNapel M, Smith BJ, Bayouth JE. Spatial mapping of functional pelvic bone marrow using FLT PET. J Appl Clin Med Phys. 2014 Jul 8;15(4):129-136. doi: 10.1120/jacmp.v15i4.4780.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200906786
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Yes, data will be shared utilizing clinicaltrials.gov
results
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .