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FLT PET Imaging for Cervical Cancer

25 de outubro de 2017 atualizado por: Sarah McGuire, University of Iowa

'F-18 Fluorothymidine ([18F]FLT) PET Imaging for Early Evaluation of Response to Chemoradiation Therapy in Patients With Cervical Cancer

Our primary hypothesis is that [18F]FLT PET can identify active bone marrow in addition to metabolically active tumor.

This trial will use FLT-PET imaging to define areas of active bone marrow in the pelvis. The radiation plan is then designed to spare that area, in hopes of keeping the bone marrow active during therapy. Bone marrow and tumor activity will be monitored using a sequence of FLT PET scans during the course of chemotherapy and radiation therapy.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Subjects will undergo a total of up to 5 FLT PET scans.

Subjects are randomized between two groups to reduce radiation exposure from the FLT PET scans. If bone marrow activity is not identified in one scan, further scans are cancelled until the 1-month follow up scan. This is not a randomization to compare therapeutic efficacy between two study arms. Data will be pooled for analysis as pre-specified in the study's statistical plan.

Group 1 has FLT PET scans pretreatment, after 5 radiation treatments, after 10 radiation treatments, after 15 radiation treatments, and then 1 month after completing radiation therapy.

Group 2 has FLT PET scans pretreatment, after 5 radiation treatments, after 10 radiation treatments, after 20 radiation treatments, and then 1 month after completing radiation therapy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
  • Histologically confirmed stage IB2, IIA, IIB, IIIB, and IVA squamous cell carcinoma of the cervix.
  • Scheduled to receive chemo-radiation for oncologic treatment.
  • Karnofsky of at least 60 at time of screening
  • Life expectancy of at least 6 months.
  • Leukocytes at least 3,000/microL
  • absolute neutrophil count at least 1,500/microL
  • platelets at least 100,000/microL
  • total bilirubin at maximum 1.0 mg/dL (UIHC limit of normal)
  • either ALT or AST less than 2.5 times the upper limit of normal
  • creatinine less than 1.5 times the upper limit of normal
  • non-pregnant, non-nursing, willing to use contraception

Exclusion Criteria:

  • oncology research protocol requiring full pelvic radiation (i.e., 4-field box technique) or experimental chemotherapy
  • uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with the study requirements.
  • subjects taking nucleoside analog medications such as those used as antiretroviral agents.
  • patients who have undergone hysterectomy or will have a hysterectomy as part of their cancer therapy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group 2
Receives fourth [F18]Fluorothymidine (FLT) PET scan after 20 fractions of radiation therapy.
Medicamento: [F18]Fluorothymidine
FLT PET scan 5 mCi (+/- 10%)
Outros nomes:
  • FLT
Experimental: Group 1
Receives fourth [F18]Fluorothymidine (FLT) PET scan after 15 fractions of radiation therapy.
Medicamento: [F18]Fluorothymidine
FLT PET scan 5 mCi (+/- 10%)
Outros nomes:
  • FLT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent Difference From Baseline IMRT Plan (%)
Prazo: Baseline (pre-treatment)
The difference in volume of bone marrow receiving radiation using a bone-marrow-sparing radiation plan compared to a standard radiation plan (IMRT), expressed as a percentage. Both plans are patient-specific. Bone-marrow is identified using the baseline FLT PET/CT obtained pre-imaging. Active bone marrow is considered to have an uptake value (SUV) of 2, 3, or 4. The standard IMRT plan was created using the criteria of the National Cancer Institute's Radiation Therapy Oncology Group study RTOG-0418. Radiation dose bins evaluated are 5 Gray, 10 Gray, 20 Gray, and 30 Gray. The change in dose to tumor is also provided. A negative value indicates that more bone marrow or tissue was spared using the bone-marrow sparing plan.
Baseline (pre-treatment)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Chemotherapy Compliance
Prazo: post-treatment
The number of participants who missed at least one prescribed chemotherapy administration due to low blood counts.
post-treatment
Number of Participants With Standardized Toxicity Severity Grades for White Blood Cell Counts
Prazo: baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
White blood cell counts measurements expressed in standardized toxicity severity grades (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) measured weekly during combined chemotherapy and radiation therapy treatment and then once at 30 day follow-up and at 1 year follow-up
baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
Number of Participants With Standardized Toxicity Severity Grades for Decreased Platelet Counts.
Prazo: baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
Platelet cell counts measurements expressed in standardized toxicity severity grades (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) measured once weekly during combined chemotherapy and radiation therapy, then once at 30 day follow-up, and once at 1 year follow-up
baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
Number of Participants With Standardized Toxicity Severity Grades for Decreased Absolute Neutrophil Counts (ANCs)
Prazo: baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
Absolute neutrophil counts (ANCs) measurements expressed in standardized toxicity severity grades (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) measured once weekly during combined chemotherapy and radiation therapy, then once at 30 day follow-up, and once at 1 year follow-up.
baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
Number of Participants With Standardized Toxicity Severity Grades for Decreased Lymphocyte Counts.
Prazo: baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment
Lymphocyte counts measurements expressed in standardized toxicity severity grades (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) measured once weekly during combined chemotherapy and radiation therapy, then once at 30 day follow-up, and once at 1 year follow-up
baseline, weekly during radiation treatment for up to 5 weeks, and 30 days post treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Iowa

Colaboradores

Holden Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael M Graham, Ph.D., M.D., University of Iowa
  • Investigador principal: Sarah McGuire, Ph.D., University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200906786

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Yes, data will be shared utilizing clinicaltrials.gov results

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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