Zbadanie wpływu AZD1656 na farmakokinetykę digoksyny u pacjentów z cukrzycą typu 2
4 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, randomizowane, kontrolowane placebo, dwukierunkowe, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie fazy I u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą w celu oceny farmakokinetyki digoksyny podczas jednoczesnego podawania z AZD1656
Celem tego badania jest ustalenie, czy AZD1656 wpłynie na farmakokinetykę (PK) digoksyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzoną cukrzycą typu 2 od co najmniej 1 roku i leczeni metforminą w monoterapii lub w skojarzeniu z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Wskaźnik masy ciała od ≥19 do ≤42 kg/m2.
- Hemoglobina (Hb) A1c ≥6,5% i ≤9,5% w momencie włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, np. przerost lewej komory, niekontrolowane nadciśnienie, napadowe lub uporczywe zaburzenia rytmu serca lub choroba niedokrwienna serca.
- Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg podczas badania przesiewowego
- Stosowanie amiodaronu w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem oraz stosowanie silnych inhibitorów CYP450
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 7; digoksyna w dniu 4
|
Tabletka doustna bd, stopniowo zwiększana dawka
Tabletka doustna od dnia 4
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 7; digoksyna w dniu 4.
|
Tabletka doustna od dnia 4
Inne nazwy:
Tabletka doustna bd, stopniowo zwiększana dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić farmakokinetykę digoksyny po podaniu pojedynczej dawki, podawanej samodzielnie i w skojarzeniu z AZD1656 w stanie stacjonarnym, oceniając AUC i Cmax digoksyny
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi PK będą pobierane w dniach 4-8 podczas okresów leczenia
|
Seryjne próbki krwi PK będą pobierane w dniach 4-8 podczas okresów leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić bezpieczeństwo stosowania AZD1656 w skojarzeniu z digoksyną poprzez ocenę elektrokardiogramu, masy ciała, tętna, ciśnienia krwi, parametrów laboratoryjnych (w tym 7-punktowej glukozy), badania fizykalnego i działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa będą monitorowane przez cały czas trwania badania, od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej.
|
Oceny bezpieczeństwa będą monitorowane przez cały czas trwania badania, od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej.
|
|
opisują farmakokinetykę AZD1656 i jego metabolitu podczas jednoczesnego podawania digoksyny poprzez ocenę AUC(0-24), Cmax, Ctrough, tmax, t1/2 i CL/F (tylko AZD1656).
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi PK będą pobierane w dniach 4-8 podczas okresów leczenia
|
Seryjne próbki krwi PK będą pobierane w dniach 4-8 podczas okresów leczenia
|
|
opisują farmakokinetykę digoksyny podawanej samodzielnie lub w połączeniu z AZD1656 przez ocenę tmax i t1/2.
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi PK będą pobierane w dniach 4-8 podczas okresów leczenia
|
Seryjne próbki krwi PK będą pobierane w dniach 4-8 podczas okresów leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Kapitza, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1020C00031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .