Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki AZD1656:n vaikutusta digoksiinin farmakokinetiikkaan tyypin 2 diabetespotilailla

tiistai 4. tammikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksisuuntainen crossover, I vaiheen yhden keskuksen tutkimus tyypin 2 diabetespotilailla, joita hoidettiin metformiinilla, jotta voidaan arvioida digoksiinin farmakokinetiikkaa AZD1656:n kanssa annettaessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako AZD1656 digoksiinin farmakokinetiikkaan (PK) tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan ja joita on hoidettu metformiinilla yksittäisenä hoitona tai yhdistelmänä jonkin muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Painoindeksi ≥19 - ≤42 kg/m2.
  • Hemoglobiini (Hb) A1c ≥6,5 % ja ≤9,5 % ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, esim. vasemman kammion hypertrofia, hallitsematon verenpainetauti, kohtauksellinen tai jatkuva sydämen rytmihäiriö tai iskeeminen sydänsairaus.
  • Systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen verenpaine >95 mmHg seulonnassa
  • Amiodaronin käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja voimakkaiden CYP450-estäjien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
kahdesti päivässä päivä 1 - päivä 7; digoksiini päivänä 4
Lääke: AZD1656
Suun kautta otettava tabletti bd, asteittain lisätty annos
Lääke: Digoksiini
Suun kautta otettava tabletti päivänä 4
Muut nimet:
  • Digacin
Placebo Comparator: 2
kahdesti päivässä päivä 1 - päivä 7; digoksiinia päivänä 4.
Lääke: Digoksiini
Suun kautta otettava tabletti päivänä 4
Muut nimet:
  • Digacin
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti bd, asteittain lisätty annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida digoksiinin farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä AZD1656:n kanssa vakaassa tilassa, arvioimalla digoksiinin AUC ja Cmax
Aikaikkuna: Sarja PK-verinäytteet otetaan hoitojaksojen päivinä 4-8
Sarja PK-verinäytteet otetaan hoitojaksojen päivinä 4-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida AZD1656:n turvallisuus yhdessä digoksiinin kanssa arvioimalla elektrokardiogrammia, painoa, pulssia, verenpainetta, laboratoriomuuttujia (mukaan lukien 7-pisteen glukoosi), fyysistä tutkimusta ja haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointeja seurataan koko tutkimuksen ajan seulontakäynnistä seurantakäyntiin.
Turvallisuusarviointeja seurataan koko tutkimuksen ajan seulontakäynnistä seurantakäyntiin.
kuvaavat AZD1656:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaa samanaikaisen digoksiiniannon aikana arvioimalla AUC(0-24), Cmax, Ctrough, tmax, t1/2 ja CL/F (vain AZD1656).
Aikaikkuna: Sarja PK-verinäytteet otetaan hoitojaksojen päivinä 4-8
Sarja PK-verinäytteet otetaan hoitojaksojen päivinä 4-8
kuvaile digoksiinin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä AZD1656:n kanssa, arvioimalla tmax- ja t1/2-arvot.
Aikaikkuna: Sarja PK-verinäytteet otetaan hoitojaksojen päivinä 4-8
Sarja PK-verinäytteet otetaan hoitojaksojen päivinä 4-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Kapitza, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1020C00031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset AZD1656

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa