Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg effekten af ​​AZD1656 på farmakokinetikken af ​​digoxin hos type 2-diabetes mellitus-patienter

4. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, randomiseret, placebokontrolleret, to-vejs crossover, fase I enkeltcenterstudie i type 2-diabetes mellitus-patienter behandlet med metformin for at evaluere farmakokinetikken af ​​digoxin under samtidig administration med AZD1656

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om AZD1656 vil påvirke farmakokinetikken (PK) af digoxin hos type 2 diabetes mellitus (T2DM) patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet type 2-diabetes i mindst 1 år og behandlet med metformin som en enkelt behandling eller i kombination med et andet oralt antidiabetikum i mindst 2 måneder før screening.
  • Kropsmasseindeks mellem ≥19 og ≤42 kg/m2.
  • Hæmoglobin (Hb) A1c ≥6,5 % og ≤9,5 % ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, fx venstre ventrikulær hypertrofi, ukontrolleret hypertension, paroxysmal eller vedvarende hjertearytmi eller iskæmisk hjertesygdom.
  • Systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >95 mmHg ved screening
  • Brug af amiodaron inden for 3 måneder før screening og brug af potente CYP450-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
to gange dagligt dag 1 til dag 7; digoxin på dag 4
Medicin: AZD1656
Oral tablet bd, trinvist øget dosis
Medicin: Digoxin
Oral tablet od på dag 4
Andre navne:
  • Digacin
Placebo komparator: 2
to gange dagligt dag 1 til dag 7; digoxin på dag 4.
Medicin: Digoxin
Oral tablet od på dag 4
Andre navne:
  • Digacin
Medicin: Placebo
Oral tablet bd, trinvist øget dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere farmakokinetikken af ​​digoxin efter en enkelt dosis, når det administreres alene og i kombination med AZD1656 ved steady state, ved vurdering af AUC og Cmax for digoxin
Tidsramme: Serielle PK-blodprøver vil blive taget på dag 4-8 i behandlingsperioderne
Serielle PK-blodprøver vil blive taget på dag 4-8 i behandlingsperioderne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere sikkerheden af ​​AZD1656 i kombination med digoxin ved vurdering af elektrokardiogram, vægt, puls, blodtryk, laboratorievariabler (inklusive 7-punkts glukose), fysisk undersøgelse og bivirkninger.
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen, fra screeningsbesøg til opfølgningsbesøg.
Sikkerhedsvurderinger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen, fra screeningsbesøg til opfølgningsbesøg.
beskrive farmakokinetikken af ​​AZD1656 og dets metabolit under samtidig digoxinadministration ved vurdering af AUC(0-24), Cmax, Ctrough, tmax, t1/2 og CL/F (kun AZD1656).
Tidsramme: Serielle PK-blodprøver vil blive taget på dag 4-8 i behandlingsperioderne
Serielle PK-blodprøver vil blive taget på dag 4-8 i behandlingsperioderne
beskrive farmakokinetikken af ​​digoxin, når det administreres alene eller i kombination med AZD1656 ved vurdering af tmax og t1/2.
Tidsramme: Serielle PK-blodprøver vil blive taget på dag 4-8 i behandlingsperioderne
Serielle PK-blodprøver vil blive taget på dag 4-8 i behandlingsperioderne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Kapitza, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (Skøn)

14. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1020C00031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med AZD1656

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner