Investigue el efecto de AZD1656 en la farmacocinética de la digoxina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
4 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Estudio abierto, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado bidireccional, de fase I en un solo centro en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina para evaluar la farmacocinética de la digoxina durante la coadministración con AZD1656
El propósito de este estudio es determinar si AZD1656 afectará la farmacocinética (PK) de digoxina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 confirmada durante al menos 1 año y tratados con metformina como tratamiento único o en combinación con otro antidiabético oral durante al menos 2 meses antes de la selección.
- Índice de masa corporal entre ≥19 y ≤42 kg/m2.
- Hemoglobina (Hb) A1c ≥6,5 % y ≤9,5 % en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertrofia ventricular izquierda, hipertensión no controlada, arritmia cardíaca paroxística o persistente o cardiopatía isquémica.
- Presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >95 mmHg en la selección
- Uso de amiodarona en los 3 meses previos a la selección y uso de inhibidores potentes de CYP450
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
dos veces al día del día 1 al día 7; digoxina el día 4
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Tableta oral dos veces al día, aumento gradual de la dosis
Tableta oral una vez al día el día 4
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
dos veces al día del día 1 al día 7; digoxina el día 4.
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Tableta oral una vez al día el día 4
Otros nombres:
Tableta oral dos veces al día, aumento gradual de la dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluar la farmacocinética de digoxina después de una dosis única cuando se administra sola y en combinación con AZD1656 en estado estacionario, mediante la evaluación del AUC y la Cmax de digoxina
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre PK en serie los días 4 a 8 durante los períodos de tratamiento.
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Se tomarán muestras de sangre PK en serie los días 4 a 8 durante los períodos de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluar la seguridad de AZD1656 en combinación con digoxina mediante evaluación de electrocardiograma, peso, pulso, presión arterial, variables de laboratorio (incluyendo glucosa de 7 puntos), examen físico y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguridad se controlarán durante todo el estudio, desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento.
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Las evaluaciones de seguridad se controlarán durante todo el estudio, desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento.
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describir la farmacocinética de AZD1656 y su metabolito durante la administración concomitante de digoxina mediante la evaluación de AUC(0-24), Cmax, Cmin, tmax, t1/2 y CL/F (AZD1656 solamente).
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre PK en serie los días 4 a 8 durante los períodos de tratamiento.
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Se tomarán muestras de sangre PK en serie los días 4 a 8 durante los períodos de tratamiento.
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describir la farmacocinética de la digoxina cuando se administra sola o en combinación con AZD1656 mediante la evaluación de tmax y t1/2.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre PK en serie los días 4 a 8 durante los períodos de tratamiento.
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Se tomarán muestras de sangre PK en serie los días 4 a 8 durante los períodos de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Kapitza, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Digoxina
Otros números de identificación del estudio
- D1020C00031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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