Badanie fazy I/II neoadiuwantowej chemioradioterapii z użyciem S-1/oksaliplatyny u pacjentów z rakiem żołądka: randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania S-1/RT w porównaniu z S-1/oksaliplatyną/RT
12 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
Badanie fazy I/II neoadiuwantowej chemioradioterapii z użyciem S-1/oksaliplatyny u pacjentów z rakiem żołądka
Ocena skuteczności przedoperacyjnej S-1/oksaliplatyny/RT w miejscowo zaawansowanym raku żołądka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Pacjenci z zlokalizowanym, potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem żołądka lub przełyku ③ Zlokalizowany rak żołądka w stadium klinicznym (T2N(+), T3/T4)
- Stan sprawności wg ECOG od 0 do 1 ⑤ Odpowiednia czynność narządów, o czym świadczą poniższe; Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l; płytki krwi > 100 x 109/l; bilirubina całkowita ≤1,5 UNL; AST i/lub ALT < 5 UNL; klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min ⑥ Pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
T1 (niezależnie od etapu N), T2N0
- M1 ③ Wysiew w otrzewnej ④ Niekontrolowany stan zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: S-1/oksaliplatyna/RT
Radioterapia + 4 poziomy dawek oksaliplatyny/S-1
|
Radioterapia 4000cGy/20 frakcji S-1 ( )mg/m2 doustnie dwa razy na dobę podczas radioterapii Oksaliplatyna w czterech poziomach dawek (___mg/m2 dożylnie co tydzień x 4 tygodnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MTD/patologiczny CR
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-06-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .