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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01106066
Phase-I/II-Studie zur neoadjuvanten Radiochemotherapie mit S-1/Oxaliplatin bei Patienten mit Magenkrebs: Randomisierte Phase-II-Studie zu S-1/RT vs. S-1/Oxaliplatin/RT
12. Juni 2013 aktualisiert von: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
Eine Phase-I/II-Studie zur neoadjuvanten Radiochemotherapie mit S-1/Oxaliplatin bei Patienten mit Magenkrebs
Bewertung der Wirksamkeit von präoperativem S-1/Oxaliplatin/RT bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten älter als 18 Jahre
Patienten mit lokalisiertem, histologisch bestätigtem Magen- oder gastroösophagealem Adenokarzinom ③ Lokalisierter Magenkrebs im klinischen Stadium (T2N(+), T3/T4)
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1 ⑤ Angemessene Organfunktion, belegt durch Folgendes; Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l; Blutplättchen > 100 x 109/l; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 UNL; AST und/oder ALT < 5 UNL; Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min ⑥ Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
T1 (unabhängig von der N-Stufe), T2N0
- M1 ③ Peritoneal Seeding ④ Unkontrollierter medizinischer Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: S-1/Oxaliplatin/RT
Strahlentherapie + 4 Dosisstufen Oxaliplatin/S-1
|
Strahlentherapie 4000 cGy/20 Fraktionen S-1 ( ) mg/m2 p.o. 2-mal täglich während der Strahlentherapie Oxaliplatin in vier Dosisstufen (___mg/m2 iv wöchentlich x 4 Wochen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
MTD/pathologische CR
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
|
zum Zeitpunkt der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-06-013
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